9月19日消息，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）9月18日公布复审结论：羟丁酸钠（sodium oxybate）175 mg/ml糖浆和口服溶液用于急性酒精戒断综合征及酒精依赖者长期戒断维持时，获益继续大于风险，但需开展额外研究进一步表征其在该适应症中的疗效。

本次复审由法国药品管理局发起，起因是对羟丁酸钠治疗酒精依赖疗效的质疑——现有证据基于三项研究，存在局限性与不确定性；同时监管方还关注该药因精神活性（对大脑的作用）带来的滥用或误用风险，以及现行风险最小化措施是否充分。

酒精依赖是欧洲主要的公共卫生问题之一。羟丁酸钠是欧盟境内少数获批用于酒精依赖治疗的药物，主要作用于GABA-B受体调节戒断症状，其疗效争议在法国等市场已持续多年。CHMP此次「获益大于风险但需补研究」的结论，意味着该药得以继续上市，但上市后研究义务将加码，实际上为后续用途范围调整留出了空间。

值得注意的是，同一药物在美国以Xyrem/Xywav商品名用于发作性睡病，受联邦严格管控。对关注中枢神经系统药物监管动态的行业读者而言，本案展示了EMA在疗效证据不足情形下的典型处置路径：不撤销上市许可，而以限定用途+强制研究的方式平衡可及性与证据要求。酒精依赖赛道目前全球管线稀薄，该结论对相关适应症开发企业的证据策略亦有参考价值。 （来源：European Medicines Agency）