9月4日消息,据BioPharma Dive报道,AbbVie公布其双特异性抗体etentamig治疗多发性骨髓瘤的三期临床试验结果:在421例受试者中,etentamig将疾病进展或死亡风险较标准疗法降低60%,用药组应答率达74%,显著高于标准疗法组的46%。
独立试验监查人员在预设中期分析节点检测到两组间显著差异,促使研究者提前揭盲,最终393例受试者在入组平均11个月时可评估。安全性方面,etentamig组28%的患者发生细胞因子释放综合征(CRS)且多为轻度,仅1例发生神经毒性ICANS;作为对比,强生Tecvayli的试验中近四分之三患者发生CRS,辉瑞Elrexfio超过一半,再生元Lynozyfic为46%。
在免疫治疗重塑血液肿瘤治疗、双抗紧随CAR-T之后快速渗透的背景下,更低的CRS发生率可能成为etentamig的差异化优势。肿瘤学界正在优化监测方案以让更多患者免于住院,而副作用更低的药物天然占据有利身位。试验研究者、Atrium Health Levine癌症研究所浆细胞疾病部门负责人Peter Voorhees表示,这一特征使该药'有望走出专科治疗中心,进入门诊与社区医疗场景'。
AbbVie表示将与监管机构讨论试验结果,并计划本月晚些时候在国际骨髓瘤学会(IMS)年会上公布数据,推进etentamig向FDA递交上市申请。在强生、辉瑞、再生元已有多发性骨髓瘤双抗在前的格局下,AbbVie正以安全性谱系为核心卖点追赶竞争对手,这一适应症的门诊化竞争或将随之加剧。
(来源:BioPharma Dive)