9月1日消息，据RAPS Regulatory Focus报道，一篇近日发表于《法律与生物科学杂志》（Journal of Law and the Biosciences）的论文提出，美国FDA可以采取进一步措施，更成功地实施完整回复函（CRL）向公众的公开。

CRL是FDA拒绝批准新药申请时发给申办方的正式函件。论文作者指出，FDA在2025年7月和9月分批公开CRL、并承诺实时发布新CRL的做法已经证明了公开的价值。哥本哈根大学生物科学创新法 advanced studies 中心学者Gabriela Lenarczyk表示："不批准同样是监管知识的来源，CRL能以FDA自己的语言说明主要问题何在、以及通常需要什么才能解决。"当FDA不公开CRL时，行业只能依赖申办方声明，而这类声明"可能准确，但不出意外是有选择的"。

论文提出的具体建议包括：建立公开时限（以指南或法规形式承诺在CRL发给企业后一定期限内公示）、制定遵循商业秘密法律标准的脱敏标准、当脱敏导致函件不可读时发布中立摘要、以及对高关注度NDA/BLA开展分阶段追溯公开试点。作者还建议借鉴欧洲药品管理局（EMA）模式——EMA在拒绝或撤回时会发布拒批EPAR、撤市评估报告或公开问答，FDA目前没有对应机制。

政策背景方面，FDA在FY2027预算请求中已申请CRL主动公开的明确法定授权并计划启动规则制定，Lenarczyk对此"谨慎乐观"。对制药业而言，CRL系统性公开将显著改变申报策略的信息环境——竞争对手的失败教训将成为公共知识，申报质量竞争或随之加剧。 （来源：RAPS Regulatory Focus）