9月10日消息，据Endpoints News报道，美国FDA监管人士表示，他们对评估致幻剂（psychedelic）疗法效果的研究持开放态度，允许采用「创新方法」，包括使用安慰剂以外的对照方案。这一表态呼应了FDA近期定稿的监管指南。

传统随机双盲安慰剂对照试验在致幻剂研究中面临固有困难：此类药物具有强烈的致幻效应，受试者几乎必然能察觉自己是否用药，这种「破盲」（unblinding）会系统性夸大主观疗效评估。替代设计包括活性对照（使用低剂量或其他活性物质）等多种路径，FDA此次表态为这类设计开了绿灯。

对产业而言，监管弹性的明确信号直接降低了开发路径的不确定性。目前致幻剂赛道正处于关键临床阶段：Endpoints同日报道，Compass Pathways公布了积极的psilocybin（裸盖菇素）临床数据。将致幻剂从研究推向商业化，试验设计规则的松绑是关键前置条件之一。

精神健康领域存在巨大未满足需求，抑郁症、PTSD等疾病长期缺乏创新机制疗法。若FDA在试验设计上持续释放灵活性，将加速致幻剂类药物的研发与审评进程，也将为其他监管机构处理同类疗法提供参照。分析认为，FDA此番表态是致幻剂行业今年获得的最重要的政策信号之一。 （来源：Endpoints News）