9月11日消息，韩国SK Biopharmaceuticals正推进的交易金额最高达1.1万亿韩元（约8.17亿美元）的抗癫痫候选药许可交易遭遇意外障碍：美国FDA对该候选药opakalim（BHV-7000）下达部分临床搁置（partial clinical hold）。

公司于9月11日召开线上投资者说明会进行说明。FDA此举源于一项非临床研究中发现：opakalim的特定代谢物在大鼠给药后出现毒性发现。FDA要求提交额外数据，以判断该毒性是否具有物种特异性、仅限于啮齿类动物，还是可能影响人类，期间暂时停止新患者入组。

SK Biopharmaceuticals强调，该毒性发现在签署许可协议前的尽调阶段已被识别并审查。经过包括前FDA审评人员在内的内外部专家数月评估，公司认为该毒性在人体发生的可能性很低。Opakalim迄今已在超过1200名患者中开展研究，未见与非临床毒性发现直接相关的不良事件。公司战略部门负责人Yu Chang-ho表示，这是经过彻底风险评估后做出的决定，公司的评估没有改变。

根据安排，许可方Biohaven计划在9月底至10月初向FDA提交补充数据，预计部分临床搁置将在10月至11月解除。SK Biopharmaceuticals表示将在搁置解除后完成交易并支付首付款。opakalim是从美国Biohaven引进的候选药，该交易是韩国药企今年规模最大的跨境许可引进之一。此案也再次显示，跨境药企在引进晚期资产时对非临床毒性信号的尽调深度，直接决定交易能否在监管意外发生时继续推进。 （来源：BusinessKorea）