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心脏药物开发商Braveheart IPO募资3.82亿美元，本周5家生物技术公司合计募资超10亿

料药（API）和特种中间体的供应链有持续需求。 2026年生物技术IPO市场的回暖有多重驱动因素：FDA对新药审批的灵活性提升、GLP-1和ADC（抗体药物偶联物）等热门赛道的持续热度、以及大型药企

B910化工 8月6日 15:19 43

指引。诺和诺德寄望于高剂量版Wegovy和口服制剂重新夺回市场，并推动CagriSema（目前正接受FDA审查）的获批。从竞争格局看，GLP-1市场已从"诺和诺德先发优势"转向"礼来全面超越"。礼

B910化工 8月6日 15:12 24

美国食品药品监督管理局（FDA）于8月5日正式批准莫德纳（Moderna）的流感疫苗mFLUSIVA，这是全球首个获批的基于mRNA技术的流感疫苗。该批准覆盖50至64岁成人的标准批准和65岁以上老人

B910化工 8月6日 15:12 50

微生物群来重建患者的肠道微生态。近年来，FMT已在艰难梭菌感染（C. difficile）治疗中获得FDA批准，复发率降低超过80%。花生过敏影响全球数百万人，目前唯一的获批疗法是Aimmune（现为

B910化工 8月6日 10:16 79

FDA批准武田Orzeyful（每日两次口服）用于治疗1型嗜睡症，成为首个获批的食欲素受体激动剂。临床数据显示患者日间清醒时间显著长于现有疗法，日间嗜睡和肌无力发作频率降低。科学家期望该类药物拓展至更

B910化工 8月6日 10:08 55

续加大面向医疗专业人士和患者的营销力度。在适应症和剂型扩展方面，SK Biopharm已于3月向FDA提交了混悬液剂型的新药申请（NDA），计划年内追加儿科适应症申请。国际市场上，日本市场力争年内

B910化工 8月5日 10:12 84

投资。反对者则指出，大型制药公司滥用孤儿药条款来保护高利润药物免受价格谈判，扭曲了政策设计初衷。根据FDA数据，目前有超过700种药物获得了孤儿药认定，其中相当一部分同时拥有非罕见病适应症。例如，艾伯

B910化工 8月5日 02:10 134

PR基因编辑疗法的初创公司Aurora Therapeutics突然终止了其核心计划。这一决定凸显了FDA虽然承诺对Baby Kj型个体化基因编辑疗法给予审批灵活性，但其标准对小型初创公司而言仍然难以

B910化工 8月5日 02:07 75

logics宣布其维多珠单抗（vedolizumab）生物类似药PB016的BLA和MAA申请分别获FDA和EMA受理审查。该药对标Entyvio，用于溃疡性结肠炎和克罗恩病。Fresenius Ka

B910化工 8月4日 15:16 111

美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发布最终规则，取消FDA"突破性"认定的医疗器械无需证明临床改善即可获得额外付款的替代通道。自2028财年起，补充付款将要求器械展示相比现有技术的实质性临床改善

B910化工 8月4日 15:10 108