C&EN政策观察：FDA批准首款mRNA流感疫苗、CDC更新环孢子虫防治指南
2026年8月7日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Moderna公司的mFLUSIVA疫苗，这是全球首个基于mRNA技术的流感疫苗，适用于50岁及以上成人。同时，美国疾病控制与预防中心更新
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GC Biopharma发表mRNA-LNP降解机制研究，为疫苗质控标准建立科学基础
些技术能够精确检测mRNA纯度和损伤程度。 Moderna mRNA流感疫苗mFlusiva近期获FDA批准，标志着mRNA技术在传染病领域的新里程碑。随着更多mRNA疫苗和治疗产品进入市场，建立标
Latigo Biotherapeutics IPO募资近3.5亿美元，专注非阿片类止痛药开发
片类药物相当的镇痛效果，但避免成瘾和呼吸抑制等严重副作用。 美国阿片类药物危机已导致数十万人死亡，FDA和医疗机构正积极推动非阿片类止痛方案的开发。Latigo的市场定位契合了这一巨大的未满足医疗需
Revolution Medicines胰腺癌药物daraxonrasib同情用药需求强劲，Intellia揭示基因编辑肝毒性机制
ate use）框架下已有超过2000名患者使用，覆盖美国几乎所有州的癌症中心和诊所。该药物目前正在FDA加速审查项目中评估。 RBC Capital Markets分析师Leonid Timash
BioNTech任命Sobi高管Oelkers接任CEO，联合创始人Sahin转投mRNA新创公司
核心竞争维度。BioNTech竞争对手Moderna近期刚获得首款mRNA流感疫苗mFlusiva的FDA批准。CEO更替发生在一个微妙节点：BioNTech 2026年Q2业绩即将发布，新冠疫苗收入
斯坦福研究发现Tau蛋白新机制，为阿尔茨海默症药物开发提供新靶点
来，针对淀粉样蛋白的抗体疗法（如Eisai/Biogen的Leqembi和礼来的Kisunla）已获FDA批准，但疗效有限且存在脑出血风险。Tau靶向疗法被视为可能改善疗效的下一代策略。该研究为理解T
Tarsus制药以最高8亿美元收购Alkeus，获得Stargardt眼病药物gildeuretinol
有资金独自运营公司多年，后通过一系列科研资助将gildeuretinol推进到中期测试阶段，并获得了FDA加速审查的特别认定。该交易预计今年晚些时候完成，将结束Alkeus一段不寻常的历程。 这笔交
FDA加速批准Replimune黑色素瘤溶瘤病毒疗法RP1，此前两次被拒
FDA加速批准Replimune的溶瘤病毒疗法RP1（商品名Tudriqev）联合BMS的Opdivo用于晚期黑色素瘤，结束了该药物两次被拒的曲折历程。定价为每疗程45万美元。单臂试验中约四分之一患者
莫德纳启动埃博拉mRNA疫苗I期临床试验，扩展mRNA平台至热带病毒领域
是mRNA疫苗商业化的核心化学工程挑战。 莫德纳在同一周内完成了mRNA流感疫苗mFLUSIVA的FDA获批和埃博拉mRNA疫苗的临床启动，显示出该公司正在加速将其mRNA平台从单一的新冠疫苗产品线
分析：豁免罕见病药物参与Medicare药价试点将抹去巨额节省，影响孤儿药市场
销售规模较小，但由于其定价极高（年治疗费用通常在10万-50万美元之间），且孤儿药认定数量持续增长（FDA每年新增数百个孤儿药认定），如果整个罕见病药物类别被豁免参与药价谈判，潜在的价格节省规模将达到