FDA集中发布警告信，Huons因数据完整性和无菌生产CGMP缺陷被点名
RAPS报道，FDA于6月23日发布多封警告信，既涉及Amazon等在线平台销售未经批准新药，也涉及韩国Huons和加拿大Jubilant HollisterStier的CGMP缺陷。FDA对Huon
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美国HHS推出Operation TrialBlazer，拟压缩早期药物临床开发周期
美国HHS推出Operation TrialBlazer路线图，FDA同步提出早期和后期临床开发现代化措施，包括明确Phase 1 IND的CMC要求、建立加速IND试点、滚动提交平台和Phase 1
ADC Therapeutics将裁员约17%，集中资源推进Zynlonta监管和临床节点
000万美元，并将资源集中在CD19靶向ADC药物Zynlonta的监管和临床节点上。公司计划8月与FDA召开sBLA前会议、第四季度提交补充申请，同时推进LOTIS-7数据读出，反映ADC商业化公司
Agomab公布ontunisertib用于纤维狭窄性克罗恩病2b期NOV-ERA设计
布ontunisertib治疗纤维狭窄性克罗恩病的2b期NOV-ERA研究设计，并已就关键设计要素与FDA达成一致。该研究计划在全球纳入最多320名成人患者，采用随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索设计，
Coperion获FDA无异议函，食品级rHDPE和rPP回收工艺最高处理6000 kg/h
Coperion获得美国FDA无异议函，其双螺杆挤出与EcoFresh料仓脱气组合工艺被确认可用于生产食品接触级rHDPE和rPP，处理能力覆盖小规模装置至最高6000 kg/h，并支持最高100%再
Amgen拒绝主动撤市 Tavneos陷入FDA与药企罕见对峙 公众评议延至6月29日
安进（Amgen）就血管炎新药Tavneos（avacopan）正式请求FDA重新审视其获益-风险证据，对抗FDA此前提出的撤市提议。FDA指出ADVOCATE关键III期试验存在揭盲后9/331例终
FDA 批准默沙东 Welireg+Keytruda 肾癌辅助疗法：LITESPARK-022 复发风险降 28%
美国 FDA 于 2026 年 6 月 12 日批准默沙东（Merck）HIF-2α 抑制剂 belzutifan（Welireg）联合 PD-1 单抗 pembrolizumab（Keytruda）
武田 TYK2 抑制剂 zasocitinib III 期头对头击败 BMS Sotyktu：银屑病完全清除率超 2.5 倍
.5 倍以上。该试验注册号 NCT06973291，是 Sotyktu 自 2022 年 9 月获 FDA 批准以来首次在头对头 III 期试验中被明确击败。Zasocitinib 是武田 2022
Tango Therapeutics计划启动TNG462胰腺癌Phase 3试验：二线治疗中位PFS达7.2个月
A协同PRMT5抑制剂，可选择性靶向这一合成致死机制，理论上对患者正常细胞影响较小。该药物此前已获得FDA授予的孤儿药资格。在联合用药方面，TNG462与Revolution Medicines的RA
Incyte以12.5亿美元现金收购Vega Therapeutics，获得出血性疾病Phase 3候选药VGA039
最常见的遗传性出血性疾病，全球约有1%的人口受此影响，但目前治疗选择有限。VGA039此前已获得美国FDA授予的孤儿药资格，目前已进入Phase 3临床试验阶段。据行业分析，该药物的峰值销售额预计具有