哥本哈根大学专家建言FDA:完整回复函公开应设时限、建脱敏标准
8月31日RAPS报道,发表于《法律与生物科学杂志》的论文提出FDA完整回复函(CRL)透明化改革路线:设定公开时限、统一脱敏标准、追溯性公开,并向EMA看齐要求申请人证明商业保密必要性。FDA的FY2027预算已申请CRL主动公开的法定授权。
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8月31日RAPS报道,发表于《法律与生物科学杂志》的论文提出FDA完整回复函(CRL)透明化改革路线:设定公开时限、统一脱敏标准、追溯性公开,并向EMA看齐要求申请人证明商业保密必要性。FDA的FY2027预算已申请CRL主动公开的法定授权。
8月27日消息,Endpoints News报道,礼来(Eli Lilly)决定停止公开其I期临床试验管线,此举在业内引发两极评价。支持者认为早期管线数据商业价值有限且多数会失败,披露反而误导投资者;批评者则指出透明度是投资者信任与学术合作的基石,可能削弱小股东与研究者对公司创新方向的判断能力。