7月22日消息，葛兰素史克（GSK）宣布美国FDA已批准其ROS1激酶抑制剂Jideytro（zidesamtinib），用于既往接受过ROS1激酶抑制剂治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。关键试验ARROS-1入组117例（n=117），客观缓解率（ORR）为44%（95%置信区间34-53%），6个月和12个月缓解持续率（DoR）分别为82%和69%。该批准较原定目标日期（2026年9月18日）提前。

Jideytro来自GSK近期完成的对Nuvalent的收购，此前已获FDA突破性疗法和孤儿药认定。GSK强调该药对ROS1具有高选择性，并对多种耐药突变显示广覆盖，旨在相对现有ROS1-TKI（如辉瑞Xalkori、罗氏Rozlytrek）提供更持久的缓解和更低的不良反应。该批准用于二线及以后（既往ROS1 TKI治疗后），一线适应症仍在研究中。

这一批准巩固了GSK在肺癌靶向治疗管线的布局，也意味着价值约106亿美元的Nuvalent收购开始进入商业回报阶段。ROS1阳性NSCLC约占NSCLC的1-2%，虽为小众人群，但耐药机制复杂、对高选择性新一代抑制剂的临床需求明确。待观察变量包括：Jideytro一线适应症的后续Ⅲ期结果、与新一代ROS1/TRK抑制剂的差异化竞争、定价与医保覆盖，以及GSK如何将其整合进整体肿瘤管线。注：GSK新闻稿JSON-LD标记发布时间为2026-07-22T11:21:16Z（UTC），处于本轮48小时时间窗内；FDA具体批准日期原文未单独列出。 （来源：GSK）