9月3日消息，Summit Therapeutics与康方生物宣布，其备受关注的PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗在中国开展的III期HARMONi-2研究中越过了总生存期（OS）门槛——独立数据监查委员会（IDMC）评估的预设OS中期分析达到关键次要终点，依沃西单抗相比帕博利珠单抗单药取得统计学显著且有临床意义的生存改善。Endpoints指出，在去年一项中期OS结果动摇投资者信心之后，康方生物凭借这份更新的中国III期数据宣告胜利。

HARMONi-2（AK112-303）是一项在中国开展的随机双盲多中心注册性III期研究，评估依沃西单抗单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性（TPS≥1%）局部晚期或转移性非小细胞肺癌。2024年5月的预设中期分析中，依沃西单抗已达到主要终点无进展生存期（PFS），中位PFS为11.14个月对5.82个月，成为首个在随机双盲III期中头对头击败帕博利珠单抗的研究，该适应症已于2025年4月获中国药监局批准。

据Summit新闻稿，这是依沃西单抗第五项取得阳性结果的III期研究（其中四项在肺癌、一项在胆道癌），也是其第四项在OS和PFS双双取得统计学显著获益的III期研究。目前全球已有超4000名患者在临床研究中接受依沃西单抗治疗，中国商业化治疗患者超7万人，围绕该药共有16项已宣布、正在进行的III期研究，其中5项为Summit主导的全球研究。Summit基于HARMONi研究向美国FDA提交的首个生物制品许可申请（BLA）已获受理，PDUFA日期为2026年11月14日，详细OS数据将在即将召开的国际医学会议上公布。 （来源：Endpoints News）