7月27日消息，阿斯利康（AstraZeneca）宣布其first-in-class靶向CLDN18.2抗体偶联药物（ADC）sonesitatug vedotin（简称Sone-Ve，载荷为单甲基澳瑞他汀E/MMAE）在全球Ⅲ期CLARITY-Gastric01试验中获得阳性结果：在CLDN18.2阳性（≥25%肿瘤细胞表达）、既往一线及以上治疗后进展的局部晚期或转移性胃癌、胃食管交界部（GEJ）癌或食管腺癌（EAC）患者中，3线及以后治疗的总生存期（OS）主要终点达到统计学显著且高度临床意义的改善。安全性方面，Sone-Ve 耐受良好，与已知安全性特征一致，无新安全信号。

但试验存在caveat：另一个主要终点——盲法独立中心评估的无进展生存期（PFS）呈积极趋势但未达统计学显著。对照臂为研究者选择的治疗。阿斯利康表示数据将递交全球监管机构并在未来医学会议公布。Sone-Ve 已获美国和欧洲孤儿药认定，并在中国获突破疗法认定（该适应症）。该药是阿斯利康2023年3月通过独家许可协议从KYM Biosciences引进，是其肿瘤ADC管线中针对Claudin18.2这一新兴胃癌靶点的核心资产。

从化学药与靶点维度，Claudin18.2 是近两年胃癌ADC最热靶点，紧随安斯泰来/再鼎Obotuzumab（CLDN18.2 ADC）、礼新LM-302、启德/和黄等中国管线之后，阿斯利康Sone-Ve 凭Ⅲ期OS阳性跻身第一梯队。Endpoints等独立媒体引述分析称该药峰值销售可达30-50亿美元，将成为阿斯利康继Enhertu（HER2 ADC，与第一三共合作）之后肿瘤管线的又一主力。待观察变量包括：完整OS HR/p值与中位OS数据披露、PFS未达显著对监管递交和定价的影响、与同靶点竞品（包括中国药企出海的CLDN18.2 ADC）的差异化竞争，以及阿斯利康是否将Sone-Ve 推向1线/围术期更前线适应症。一手：AstraZeneca 6-K（含新闻稿）、Endpoints/STAT 独立报道。 （来源：AstraZeneca）