8月12日消息，据BusinessKorea报道，凭借Wegovy和Ozempic等肥胖和糖尿病治疗药物需求爆发而引领全球制药市场的丹麦诺和诺德（Novo Nordisk），在美国市场扩张产能基础设施时遭遇意外障碍。据国内外生物技术行业消息，美国FDA因严格的质量控制违规，拒绝批准诺和诺德关键生产基地或对其施加OAI（Official Action Indicated，官方行动指示）制裁。 这不仅扰乱了诺和诺德，也影响了使用这些设施的全球生物技术公司的药品审批时间表。诺和诺德未能获得当地监管机构批准或面临制裁的核心原因，可概括为生产基地cGMP质量控制标准未达标和规模快速扩张导致的质量管理能力超载。 诺和诺德控股公司Novo Holdings此前以165亿美元收购全球CDMO巨头Catalent，以解决糖尿病和肥胖治疗药物严重的供应短缺问题，并获得了包括印第安纳州布卢明顿工厂在内的主要灌装（fill-finish）工厂。然而，该工厂据称在FDA检查中收到一系列关键观察项，包括药品制造过程中未能保持无菌性，以及微生物和外来颗粒污染问题。此外，CAPA（纠正和预防措施）系统也被认为存在不足。 讽刺的是，全球制药巨头因质量控制不足而遭遇的审批挫折，预计将为寻求在美国和全球市场扩张的韩国生物制药公司和CDMO公司创造重大机遇。韩国CDMO企业在GLP-1药物生产能力和质量控制方面已建立良好声誉，有望填补诺和诺德供应缺口留下的市场空白。 这一事件凸显了在GLP-1类药物需求急剧增长的背景下，制药行业cGMP质量合规与产能扩张之间的张力，也为亚洲CDMO企业进入欧美市场提供了战略窗口期。 （来源：BusinessKorea）