8月19日消息，据BioPharma Dive报道，Moderna本月早些时候获得FDA对其mRNA流感疫苗mFlusiva的批准，用于50岁及以上成人，成为美国首个获批的mRNA流感疫苗。其中65岁以上人群通过加速审批路径获批，继续批准取决于确证性试验。

这一批准来之不易：FDA曾在2月发出拒收信并 initially拒绝审评其申请。在三期试验中，mFlusiva在50岁以上成人中较标准剂量流感疫苗显示出26.6%的相对疫苗效力。其mRNA平台生产速度远快于传统鸡胚工艺。

然而分析师认为，获批只是第一道坎。William Blair生物技术研究分析师Myles Minter指出，最大的加减分项可能是年度流感疫苗毒株选择的时机。目前毒株在流感季前6-9个月选定，而mRNA疫苗理论上可将选择推迟至流感季前2个月，显著提高与流行株的匹配率。但若WHO和FDA不调整现有选择流程，这一速度优势将被统一毒株推荐抵消。

市场层面，Moderna预计mFlusiva数周内进入部分零售渠道，但公司已错过本季签约周期，短期收入有限。William Blair预测该产品2027年收入1.31亿美元，随后突破重磅药门槛，峰值年销售约11亿美元，相当于当前市场的五分之一。mRNA怀疑情绪、与FDA的既往摩擦以及对疫苗不友好的政治环境也是阻力。

mFlusiva的获批还可能重启Moderna流感-新冠二联疫苗在美国的监管进程。欧洲监管机构今年早些已批准该二联苗，但FDA要求补充流感组分的额外三期效力数据。 （来源：BioPharma Dive）