8月21日消息，FDA拒绝了Osteal Therapeutics开发的Nexchange Kit——一种由达托霉素（daptomycin）与头孢他啶（ceftolozane）组成的抗生素组合疗法，适应症为假体周围关节感染（Periprosthetic Joint Infection, PJI）。
据Endpoints News报道，监管方给出的拒绝理由集中于试验设计缺陷：关键研究的人群构成与终点设定未能充分支持获批，同时真菌性PJI患者的治疗风险未被妥善覆盖。PJI是人工关节置换术后最严重的并发症之一，通常需要手术清创+长程抗生素，甚至翻修手术，现有治疗多为经验性超说明书用药。
PJI专门疗法是抗感染领域的“硬骨头”：患者异质性高、外科干预与药物治疗交织、真菌与细菌混合感染使单一疗法难以获益。此前多款瞄准该适应症的资产在关键阶段折戟，行业需要重新思考试验人群分层与联合终点设计。
（来源：Endpoints News）