8月21日消息，据Endpoints News独家报道，两名美国国会共和党议员正在向FDA施压，要求该机构拒绝接受来自中国的临床试验数据，除非相关试验中心近期内接受过FDA的现场审计。这一动向直接源于近期中国研究者发起临床试验（IIT）中接连曝光的死亡事件。
领衔此举的包括众议员John Moolenaar（共和党，密歇根州）。议员们要求FDA提高对中国试验数据的审查门槛，将'试验站点是否被FDA近期审计过'作为数据可否接受的前置条件。这一要求若被采纳，将实质性收紧大量依赖中国临床数据完成申报的美国制药企业的注册路径。
事件背景是Endpoints News此前连续报道的中国临床试验体系危机：先是'三起死亡事件动摇外界对中国快速临床试验体系的信任'的深度报道，随后该媒体又独家披露了第三起死亡案例——此次发生在CAR-T疗法试验中，揭示了中国'受欢迎但不透明'的试验体系存在的监管盲区。报道引发广泛关注，'中国IIT死亡事件促使议员要求FDA出手'成为行业热门话题。
对产业界而言，此事的连锁影响值得高度关注：近年来中国临床试验以入组快、成本低吸引了大量全球药企与生物技术公司，若FDA对中国数据实施审计前置要求，申办方的开发策略与数据包构成可能需要重新设计。同期热门行业新闻还包括特朗普拟提名Heidi Overton执掌FDA、Amylyx的GLP-1拮抗剂获批后期数据等。
（来源：Endpoints News）