中国临床试验3起死亡事件曝光，美国会议员要求FDA强化中国数据监管
9月3日消息，美国众议院两名共和党议员致信FDA，要求加强对中国产生的临床数据的监管。此前夏季曝光的中国试验中3起死亡事件（含2名儿童）均在发生时未公开披露，全部发生在研究者发起试验（IIT）中，涉及HuidaGene的CRISPR试验、新华医院基因编辑试验与RiboX的体内CAR-T试验。议员要求FDA对未经现场审计的中国数据拒绝受理，中国今年5月生效的818号令已开始规范IIT。
IIT
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中国试验死亡事件发酵：美国会共和党议员要求FDA收紧中国临床试验数据审查
继中国研究者发起临床试验（IIT）爆出三起死亡案例后，密歇根州共和党众议员John Moolenaar等两位共和党议员致函FDA，要求该机构拒绝接受未经其近期现场审计的中国试验中心提供的临床数据。此举标志着中国快速临床试验体系的安全性问题已上升至美国国会立法监督层面，或影响依赖中国数据的在美申报。
Endpoints：中国IIT试验三例死亡，“快静省”临床体系面临信任审视
8月21日消息，Endpoints News报道，中国研究者发起临床试验（IIT）接连出现三例受试者死亡，令这一以低成本、高速度、低披露著称的试验体系受到国际审视。三例均发生在肿瘤细胞治疗领域，涉及CAR-T等热门赛道。