8月24日消息,据Endpoints News报道,Bausch + Lomb的Xiidra/Miebo组合滴眼液在干眼症(dry eye disease)II期试验中错过主要终点,但公司仍计划推进III期试验。
尽管中期研究未达主要目标,CEO Brent Saunders将该结果称为「积极」(positive)。据Endpoints的摘要,III期计划已排上日程,且FDA已批准其「15天读出」(15-day readout)方案——即以治疗开始后15天的快速疗效信号作为关键评估节点。
产品逻辑上,这一组合将两款已上市药物合二为一:Xiidra(lifitegrast)是淋巴细胞功能相关抗原-1(LFA-1)拮抗剂,通过抑制T细胞介导的炎症起效;Miebo(全氟己基辛烷,perfluorohexyloctane)则是一种半氟化烷烃,直接补充泪膜脂质层、抑制泪液蒸发。干眼症的核心病理是「炎症+蒸发过强」双通道,组合疗法意在同时覆盖两条通路,提高应答率与应答深度。
商业背景上,干眼症是眼科最大的适应症市场之一,全球规模数十亿美元;II期未达主要终点仍推进III期在眼科并不罕见——干眼症试验的安慰剂效应与客观/主观终点错位问题长期困扰申办方,监管层面也接受过在次要终点或亚组信号上继续开发的先例。Bausch+Lomb押注15天快速读出能否转化为III期成功,将是未来一年眼科管线的重要看点。
(来源:Endpoints News)