罗氏阿尔茨海默病血液检测获FDA突破性设备认定
罗氏宣布其针对阿尔茨海默病的血液检测获得FDA突破性设备认定，该检测通过血液生物标志物识别淀粉样蛋白病理。相比PET与脑脊液穿刺，血液检测将大幅降低诊断门槛与成本，是抗淀粉样蛋白疗法大规模应用的前提基础设施。
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特朗普拟提名Heidi Overton执掌FDA，结束药监机构领导层动荡
Endpoints独家报道，美国总统特朗普预计将提名白宫顾问、前美国优先政策研究所成员Heidi Overton出任FDA局长，接替5月Makary离任后代理局长Diamantas的临时主政，为该机构数月的领导层波动画上句号。
Moderna首款mRNA流感疫苗mFlusiva获批后：株选择时机与mRNA怀疑论成商业化关键变量
Moderna的mFlusiva成为美国首个获批的mRNA流感疫苗（50岁以上），三期显示较标准剂量疫苗26.6%的相对效力。但分析师指出，WHO和FDA的毒株选择流程若不调整，mRNA快速生产的优势将无从发挥；公司已错过本季签约周期，William Blair预计2027年收入1.31亿美元、峰值11亿美元。
首款FDA批准PROTAC药物Veppanu美国上市：月治疗费2.94万美元，用于ESR1突变乳腺癌
Rigel Pharmaceuticals宣布Veppanu（vepdegestrant）在美国正式处方上市，用于ER+/HER2-、ESR1突变的经治晚期或转移性乳腺癌，成为首个且唯一获FDA批准的PROTAC蛋白降解剂，定价29,400美元/30天疗程。关键试验中其无进展生存期显著优于氟维司群。Rigel于2026年5月与Arvinas和辉瑞签订全球独家授权。
Amylyx的GLP-1拮抗剂avexitide三期临床成功：术后低血糖事件减少55%
Amylyx Pharmaceuticals宣布GLP-1拮抗剂avexitide治疗减重手术后低血糖症的三期研究达标，中重度低血糖事件较安慰剂减少55%，安全性良好，计划年底前向FDA提交上市申请。该适应症目前无获批药物，avexitide系Amylyx在破产拍卖中低价购得的资产，此番成功标志着公司翻身。
Leo Pharma斥资最高4.35亿美元引进田边三菱口服药dersimelagon，加码罕见光敏性皮肤病
丹麦Leo Pharma将向日本田边三菱制药支付最高4.35亿美元首付款和近期付款，获得口服药物dersimelagon的许可， targeting两种罕见的日光诱发性疼痛皮肤病，该药已处于FDA审评阶段。交易凸显欧洲专科药企通过引进日本药企资产扩充皮肤科管线的策略。
mFlusiva获批只是第一关：Moderna首个mRNA流感疫苗商业化前景与毒株选择时点之争
Moderna的mFlusiva本月早些时候获FDA批准用于50岁以上人群，成为美国首个获批mRNA流感疫苗，65岁以上走加速审批路径。III期试验显示相对标准剂量疫苗26.6%的相对效力。分析师指出，其mRNA平台理论上可将毒株选择推迟至流感季前两个月从而提高匹配率，但这需要WHO与FDA改变现有流程；William Blair预测2027年收入1.31亿美元，峰值销售11亿美元。
FDA拟将GRAS自愿通报改为强制，食品成分披露监管收紧
美国FDA于8月10日提议修改GRAS（公认安全）制度，要求企业在判定某添加食品成分“公认安全”时必须向FDA通报，将现行自愿性通报程序改为强制。企业仍可自行做出GRAS判定并在通报过程中销售产品，通报内容含物质身份、制造方法、预期用途、暴露信息及结论依据，但不强制提交底层安全数据。已上市存量GRAS物质制造商须在过渡期后补交信息。
FDA批准百时美施贵宝Zenbexus（伊伯多米德）治疗多发性骨髓瘤，开创全新药物类别
美国FDA批准百时美施贵宝口服新药Zenbexus（伊伯多米德/iberdomide）联合Darzalex和地塞米松用于多发性骨髓瘤后线治疗，这是该病种首个新型药物类别CELMoD分子胶的上市产品，也是FDA首次基于更灵敏的MRD缓解指标批准药物。
Lexeo基因疗法LX2020获FDA再生医学先进疗法认定用于PKP2致心律失常性心肌病
Lexeo Therapeutics的AAV基因疗法LX2020获FDA授予RMAT认定，用于治疗PKP2致心律失常性心肌病，基于HEROIC-PKP I/II期试验中期数据，该疗法此前已获孤儿药和快速通道认定，目前无获批的疾病修饰治疗药物。
诺和诺德FDA质量合规受挫，韩国CDMO企业迎来美国市场扩张机遇
美国FDA因cGMP质量违规对诺和诺德关键生产基地下达OAI（官方行动指示）制裁，涉及以165亿美元收购的Catalentfill-finish工厂。这一意外挫折为韩国生物制药和CDMO企业打开了进入美国和全球市场的窗口。
Neurocrine新药Vykat XR面临安全性质疑：7例死亡报告引发专家警觉
Prader-Willi综合征（PWS）专家小组通报，Neurocrine Biosciences新近获批的药物Vykat XR（盐酸赛美瑞林）可能关联多例死亡和严重不良事件。FDA不良事件监测系统显示7例死亡和100多例严重不良事件报告。该药于2026年获批用于PWS引起的过度进食。
CMS与FDA推进RAPID突破性器械覆盖路径，护士群体对AI介入临床表达关切
美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）与FDA正在推进RAPID路径，加速突破性医疗器械的医保覆盖。与此同时，护士群体正积极争取在临床AI决策中的参与权，对AI自动介入临床决策表达关切。
护士团体呼吁参与临床AI决策担忧人工智能威胁患者安全和执业权利
占医疗保健劳动力最大比例的护士群体正积极争取在临床AI决策中的参与权，他们警告临床人工智能可能威胁患者安全和护士的执业自主权。这一争议反映了医疗AI部署中专业群体博弈的新维度。
HHS要求食品添加剂首次强制通报 FDA拟修改GRAS漏洞规则增加透明度
美国卫生与公众服务部宣布新政策，要求企业向FDA通报所有食品添加剂使用情况，包括此前依据GRAS规则自行认定安全的物质。新规虽未彻底关闭GRAS漏洞，但将首次建立完整的食品添加剂公共数据库，增强化学添加剂监管透明度。
FDA以生产问题为由拒绝ITM放射性药物疗法 阻断诺华竞争对手上市
FDA出人意料地拒绝了ITM同位素技术公司开发的放射性药物疗法ITM-11，理由是生产制造问题。ITM-11原本用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤，可能成为诺华同类产品的竞争对手。此举凸显放射性药物领域制造质量的监管趋严。