9月5日消息，Endpoints News披露，诺华（Novartis）在3名受试者死亡后，已停止其个性化细胞疗法rap-cel在多项自身免疫适应症中的开发；百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）也因“一过性”副作用暂停了自身CAR-T项目的试验入组。
据BioPharma Dive此前报道，诺华在评估中发现3例免疫效应细胞相关噬血细胞综合征（IEC-HS）——这是一种罕见且可能危及生命的炎症综合征。涉及的研究覆盖狼疮、重症肌无力、多发性硬化等适应症，诺华于8月24日主动启动试验暂停，目前正与监管机构保持沟通，并对累积临床与安全性数据展开更全面的审查。诺华表示，临时暂停是为了对项目不断演变的安全性数据做更完整评估。
百时美施贵宝同日确认，自愿暂停其CAR-T疗法zolacabtagene autoleucel（zola-cel）自身免疫试验的入组，理由是观察到一过性副作用。今年2月发表的结果曾详述zola-cel I期研究中的1例IEC-HS病例，公司称该药安全性特征与已知的CAR-T疗法谱一致。
行业层面，CAR-T从血液肿瘤向自身免疫病扩展曾是2024-2025年最受资本追捧的叙事之一，但放大剂量清淋与免疫激活在自身免疫人群中的耐受性问题正逐步显现。Endpoints在 trending 栏目将此事件概括为“自身免疫疾病可接受风险的全面清算”，而PharmaVoice此前也指出，Novartis与BMS的停试已让自身免疫CAR-T领域面临严峻拷问。对产业链而言，CDMO与细胞治疗设备供应商需关注该赛道的入组节奏变化。
（来源：Endpoints News）