中国临床试验3起死亡事件曝光，美国会议员要求FDA强化中国数据监管
9月3日消息，美国众议院两名共和党议员致信FDA，要求加强对中国产生的临床数据的监管。此前夏季曝光的中国试验中3起死亡事件（含2名儿童）均在发生时未公开披露，全部发生在研究者发起试验（IIT）中，涉及HuidaGene的CRISPR试验、新华医院基因编辑试验与RiboX的体内CAR-T试验。议员要求FDA对未经现场审计的中国数据拒绝受理，中国今年5月生效的818号令已开始规范IIT。
中国创新药
共 8 篇 · B910化工 · AI 化学信息库
GSK豪掷最高13亿美元，引进和黄医药KRAS-EGFR双靶点偶联药物HMPL-A830
GSK于9月3日宣布与和黄医药达成授权合作，以1.1亿美元首付款加最高约11.9亿美元里程碑及分成，获得HMPL-A830大部分海外权益。该药物是首创的抗体靶向治疗偶联物，一端靶向EGFR、载荷为KRAS抑制剂，临床前数据显示协同抗肿瘤活性和持久应答，计划年内进入临床。
GSK以1.1亿美元首付款获和黄医药KRAS-EGFR双抗偶联药物海外权益，总交易额近13亿美元
GSK将支付1.1亿美元首付款，获得和黄医药（Hutchmed）研发的KRAS-EGFR双特异性抗体偶联药物（ADC）许可，里程碑付款最高达11.85亿美元，总交易规模约12.95亿美元。这是中国创新药资产再度以重磅BD交易出海，标的是针对KRAS突变型结直肠癌等实体瘤的双靶点偶联药物。
罗氏再下注中国生物药：7500万美元首付款获先声药业三特异性T细胞衔接器授权
9月1日消息，罗氏与先声药业旗下先声再明达成许可合作，罗氏支付7500万美元首付款获得一款靶向B细胞介导疾病的三特异性T细胞衔接器权益。这是罗氏两周内第二笔与中国生物制药公司的交易，跨国药企从中国引进创新管线的趋势持续加速。
ARCH与Population Health资本押注中国创新：海思科交易背后的BD新范式
8月25日消息，Endpoints News报道，美国顶级风投ARCH Venture Partners与Population Health Partners正通过与中国药企海思科（Haisco）的交易加入布局中国的行列。此举显示中国创新药资产价值被全球资本重新定价，风投直接下场做中国BD的"资本+临床开发"组合模式正在成型。
MassBio报告：生物科技融资回暖但早期初创被落下，中国授权交易去年达790亿美元
马萨诸塞州生物技术委员会（MassBio）最新报告显示，尽管行业自2022年低谷全面复苏——IPO创纪录、风投回升、XBI指数大涨，但种子轮与A轮融资规模却反向收缩，头部投资人转向更成熟的药物资产。报告首次设立"中国观察"章节：去年中国发现药物的授权交易总收益达790亿美元，而2019年仅10亿美元。
百时美合作伙伴Biokin双特异性ADC在华第四项癌症试验成功，中国创新资产全球授权再添案例
百时美施贵宝的合作伙伴Biokin宣布其双特异性ADC在中国完成的第四项癌症试验中获得积极结果。继多起中国生物科技资产对外授权交易后，中国本土创新管线正成为全球药企BD的重点标的池，跨国药企通过合作与授权持续吸纳中国创新资产。
Bristol Myers中国伙伴Biokin：EGFRxHER3双抗ADC在中国第四项癌症临床试验取得成功
中国生物技术公司Biokin宣布其EGFRxHER3双特异性抗体偶联药物（ADC）在一项针对基因定义型肺癌的中国晚期临床试验中达标，这是该分子的第四项成功癌症试验。该药授权自中国创新药企，正成为Bristol Myers拓展中国ADC资产的一部分，进一步印证中国双抗ADC的全球竞争力。