强生双靶点骨髓瘤方案III期数据显著 TECVAYLI联合TALVEY降低死亡风险62%
进展，但复发/难治性患者预后仍然较差，存在高度未满足的医疗需求。 TECVAYLI已于2022年获FDA批准，是全球首个靶向BCMA的双特异性抗体。TALVEY于2023年获批，是首个靶向GPRC5
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FDA修订GLP-1减肥药等9种活性成分仿制药指南草案
美国食品药品监督管理局（FDA）7月29日在《联邦公报》发布通知（文件号2026-15285，91 FR 47834），公布了9种活性成分的修订版产品专指南（PSG）草案，其中包括司美格鲁肽、替尔泊肽
Altimmune平衡型GLP-1/胰高血糖素双受体激动剂pemvidutide在酒精使用障碍II期RECLAIM试验达到主要终点
24周内每周重度饮酒天数较基线下降4.20天，显著优于安慰剂的2.75天（p=0.0014）。两项被FDA认可为注册终点的次要终点——WHO风险饮酒等级下降两级（64.4%对34.8%，p=0.004
Capricor回应FDA deramiocel(DMD)疗效质疑，指FDA用了过期分析方案，7月29日AdComm投票
7月27日消息，Capricor Therapeutics在美国FDA于7月29日咨询委员会会议前发布声明，反驳FDA审评人员对deramiocel治疗杜氏肌营养不良（DMD）疗效的质疑，指出FDA简
FDA批准首个对乙酰氨基酚与萘普生钠非处方复方止痛片
7月24日，美国FDA批准Tylenol with Naproxen，成为首个将乙酰氨基酚与萘普生钠组合为固定剂量的非处方（OTC）复方止痛产品，每12小时一次给药，由Kenvue生产。这是非阿片类持
Arrowhead RNAi药物plozasiranⅢ期：sHTG降甘油三酯79%-81%、急性胰腺炎降78%
亚组事件减少100%。机制为RNA干扰抑制载脂蛋白C-III（APOC3）。公司计划2026年底前向FDA递交补充新药申请（sNDA）。 7月22日消息，Arrowhead Pharmaceutica
FDA药学咨询委员会微弱多数支持将BPC-157等四种多肽纳入503A原料目录
7月23日消息，美国FDA药学配制咨询委员会（PCAC）在7月23-24日会议上以微弱多数投票建议，将BPC-157（溃疡性结肠炎）、KPV与TB-500（伤口愈合）、MOTS-c（减重）四种受管制多
GSK的Jideytro(zidesamtinib)获FDA批准用于既往治疗的ROS1阳性非小细胞肺癌
7月22日消息，葛兰素史克（GSK）宣布FDA批准其ROS1抑制剂Jideytro（zidesamtinib）用于既往接受过ROS1激酶抑制剂治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者。A
礼来retatrutideⅢ期TRIUMPH-2/-3结果公布，肥胖伴糖尿病减重21%、伴心血管病减重23%
肥胖合并心血管病）结果，两队列在80周时分别平均减重约21%和23%。公司计划于2027年第一季度向FDA递交retatrutide的上市申请，较原计划延后以补充生产与质量数据。 7月23日消息，礼来
Kolon细胞基因疗法TG-C膝骨关节炎美国Ⅲ期未达终点
首项关键Ⅲ期试验中，1年主要终点未击败安慰剂，同时错过两项共同主要终点及全部关键次要终点。该试验曾因FDA临床搁置，注册4年后才启动入组。Kolon设计几乎相同的第二项Ⅲ期试验数据预计2026年10月