欧盟理事会否决农药无限期登记方案,多数活性物质批准设15年上限
欧盟理事会9月29-30日通过谈判立场,推翻欧委会对多数农药活性物质给予永久批准的提案:常规物质首次批准上限15年、续展最长25年,仅低风险物质可无限期;第4(7)条豁免物质更收紧至5年。该案属Omnibus X简化一揽子计划,年底前与欧洲议会谈判。
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欧盟理事会9月29-30日通过谈判立场,推翻欧委会对多数农药活性物质给予永久批准的提案:常规物质首次批准上限15年、续展最长25年,仅低风险物质可无限期;第4(7)条豁免物质更收紧至5年。该案属Omnibus X简化一揽子计划,年底前与欧洲议会谈判。
印度中央电力监管委员会(CERC)就独立电池储能系统(standalone BESS)提出新的电网运行要求草案,修订电网守则以明确独立储能电站的并网与技术标准,为印度快速扩张的公用事业级储能市场提供监管框架。
美国EPA将草甘膦人体健康开放文献检索方案的公众评论期延长60天,新截止期为11月23日。EPA已与HHS签署谅解备忘录,将NIEHS、NTP、NCI等卫生系统科研资源引入其史上最严格的草甘膦评审。
美国卫生与公众服务部(HHS)与环保署(EPA)就草甘膦再评审达成协调机制,将共享科学信息、识别研究空白并扩展对人体健康效应的研究,更新版人体健康风险评估预计2027年初完成。EPA 2020年临时决定曾认定草甘膦无风险关切,2022年被联邦上诉法院以致癌分析不充分为由裁定撤回。
英国水务监管机构Ofwat初步批准34亿英镑投资计划,覆盖13家水务公司,包括Wessex Water的PFAS处理强化和东曼彻斯特数据中心供水扩张项目;英国未来五年水务私人投资达1040亿英镑。
印尼法院作出针对制药行业"专利 evergreening"的不利裁决,STAT Pharmalot专栏称其传递关键信号;此类裁决影响原研药企通过次级专利延长市场独占期的策略,对新兴市场药品可及性与仿制药竞争格局具有重要影响。
美国环保署(EPA)与卫生与公众服务部(HHS)签署部际谅解备忘录,扩大草甘膦FIFRA登记再审查的证据基础:成立联合技术工作组(含NIEHS、国家毒理学计划、NCI等),交换科学信息、识别研究空白并扩展潜在人体健康影响研究。EPA保留FIFRA下的登记决定权。
FDA顾问委员会9月23日投票10:0认为Galleri安全性有合理保证、6:4认为有效性有合理保证、7:2认为获益大于风险,多癌种早检血液测试有望迎来获批,FDA通常但非必须采纳委员会意见。
联合国有毒物质与人权问题特别报告员9月14日向人权理事会提交报告,将PFAS定性为对“几乎所有人权”的系统性威胁,呼吁立即在国际层面分阶段淘汰并禁止其所有非必要用途。PFAS因碳氟键极难降解,已在垃圾填埋场渗漏并污染饮用水,目前尚无可规模化去除技术。
C&EN报道,中山大学与深圳疾控团队在ES&T发表研究,显示环境中最丰富的PFAS类物质三氟乙酸(TFA)可在0.8-2000微克/升暴露浓度下干扰人血管内皮细胞糖酵解、降低ATP水平,0.8微克/升即致ATP下降7%。今夏欧洲已将TFA列为生殖毒性物并把每日可接受摄入量从50降至14微克/千克。
美国农业部动植物卫生检验局(APHIS)就拜耳作物科学申请解除管制的转基因棉花品种Mon 96012公开征求意见60天。该品种同时抗草甘膦、草铵膦、麦草畏、HPPD抑制剂和PPO抑制剂五类除草剂,公众可自9月21日起至11月20日通过regulations.gov提交意见(文号APHIS-2026-1387),APHIS同时公布了草案植物有害生物风险评估。
得克萨斯州铁路委员会(RRC)以2比1投票批准埃克森美孚位于Jefferson县的Rose碳捕集与封存(CCS)项目许可,规划3口Class VI注入井、13年内封存约5300万吨CO2。投反对票的委员Christian公开质疑项目长期安全记录不足,并抨击依赖纳税人补贴的碳封存经济逻辑,凸显美国CCS扩张中的监管分歧。
FDA正式启动“加快IND”试点:遴选最多10家合格研究机构与药企配对实行滚动审查,加速新药首次人体试验,申请截止10月30日。美国进入临床通常需约两年而澳大利亚不足70天,该计划瞄准早期临床试验外流问题,有望重塑本土早期研发格局。
英国政府回应环境审计委员会报告,拒绝立即对PFAS实施硬性限制,坚持现有PFAS行动计划并转向加强环境监测。EAC批评其缺乏果断行动,要求2027年前限制非必需用途、改革UK REACH并与欧盟框架对齐。
PDUFA(处方药用户费用法)新一轮重新授权进程推进,FDA将于9月16日举行公开会议讨论拟议收费协议,其中含美国本土I期试验数据申请费减半条款;国会正酝酿将临床研究嵌入常规医疗的Cures in Care倡议,以应对中国临床试验规模扩张带来的竞争压力。
EMA CVMP在9月8-10日会议上对猪圆环病毒病疫苗Cirbloc、沙门氏菌疫苗AviGate S. Typhimurium给出上市积极意见,并批准Felpreva、Vectra 3D等多款兽药变更,还延长了猪用阿莫西林剂量审评时间表。