美国EPA发布1,2-二氯丙烷TSCA草案风险评估：疑似人类致癌物，征求公众意见
美国环保署9月2日发布1,2-二氯丙烷TSCA草案风险评估及技术支持文件并开放公众评议。该化学品为挥发性无色液体，具有类似氯仿的甜味，被列为疑似人类致癌物，用作实验室化学品和反应物；虽然美国产品配方已于2022年起停用，EPA仍将进口产品可能带来的暴露纳入评估，并欢迎公众提供含该化学品进口产品的具体信息。
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AFPM炮轰EPA可再生燃料标准豁免重新分配：非法且推高消费者成本
美国燃料与石化制造商协会（AFPM）总裁兼 CEO Chet Thompson 发表声明，抨击 EPA 对2025年可再生燃料标准（RFS）监管豁免的重新分配决定，称其"非法"且只会让这一"史上最昂贵"的监管项目更加昂贵。此前 EPA 已宣布对2025年小型炼厂豁免采取行动。炼油行业与生物燃料阵营围绕 RFS 合规成本的博弈再度升级。
美国EPA裁定2025年小型炼厂豁免：29家炼厂获豁免17.6亿RIN合规信用
9月1日消息，美国EPA宣布对可再生燃料标准下34项2025年小型炼厂豁免申请作出决定，为29家小型炼厂豁免17.6亿个RIN合规信用，并计划将豁免量差额100%重新分配至2026-2027年可再生体积义务，AFPM批评重新分配违法。
越南PV Gas失去公众公司地位：外资持股结构变化触发监管红线
越南国家油气集团旗下PV Gas向证监会报告，因非大股东持有的表决权股份比例跌破10%门槛，自8月14日起不再满足公众公司条件，24743名股东持有逾24亿股，或影响其上市地位与流动性。
Juul获FDA放行新款Juul2电子烟：带App年龄验证，监管态度松动信号
FDA允许Juul Labs销售升级版电子烟Juul2及烟草、薄荷味烟弹，这是该旗舰产品十余年来首次获准销售新版本。新设备可选配App年龄验证解锁功能，公司研究显示20%-50%的吸烟者六周内完全戒烟。FDA同时声明该决定并非认可背书，不吸烟者不应使用。Juul曾支付约30亿美元和解诉讼，目前市占率已被Vuse超越。
西班牙拟要求数据中心80%逐时用电来自可再生能源：每新增1MW算力须配套1MW新能源，18个月内建成
西班牙部长会议披露新法规草案，要求功率超1MW的数据中心至少80%的逐时发电量由可再生能源满足，且每个新增兆瓦用电必须在投运前18个月内通过自发自用或PPA匹配1MW新增可再生能源装机。西班牙AI战略预计2030年需要2.5GW算力、对应3.5-4GW电力需求，而2021年以来已发放超12GW并网许可。
英国解除27年禁令：本土血浆获批用于五类药品制造
英国MHRA评估认定经输血感染变异克雅氏病（vCJD）风险可忽略后，批准英国本土血浆用于制造纤维蛋白原等五种高优先级药品。1999年疯牛病危机时英国斥资3000万英镑将本土血浆逐出药品供应链，此次解禁将提升供应链韧性并缓解全球献血量下滑背景下的血浆药品短缺。
全球抗氧化剂与光稳定剂联盟GALA成立，20家企业共建科学监管对话平台
全球抗氧化剂与光稳定剂联盟（GALA）正式成立，在原欧洲ELiSANA倡议基础上扩展为覆盖全球20家企业的行业组织，由松原Thomas Schmutz任主席、巴斯夫Mira Cancara任副主席，将设立三个任务组就塑料、涂料、胶粘剂和橡胶用添加剂的监管议题开展基于科学的倡导。
强生Imaavy获标签扩展，日本同日两项新药获批
8月25日消息，Endpoints News每日盘点：强生（J&J）的Imaavy（nipocalimab）获得FDA标签扩展；同日日本监管机构批准了两项新药。Imaavy作为FcRn阻断剂，其适应症扩展持续拓展自身抗体介导疾病的治疗版图，日本获批细节显示亚洲监管同步性提升。
FDA就生成式AI医疗器械监管框架征求意见，拟采用胜任力评估路径
FDA发布讨论文件，寻求对生成式AI（GenAI）医疗器械基于胜任力（competency-based）的监管路径反馈，提出从信息性到完全自主的两轴风险评估框架，评论截止10月19日。FDA称现行软件审评方法不适用于输入输出范围过大的GenAI设备。
默沙东/Moderna个体化癌症疫苗三期报捷，中国研究者发起临床试验再现第三例死亡
Endpoints Weekly盘点：默沙东与Moderna合作开发的个体化新抗原癌症疫苗mRNA-4157(V940)公布三期topline结果，成为本周生物医药最大新闻；同时中国研究者发起临床试验(IIT)被曝第三例受试者死亡，美国会议员呼吁FDA加强监管。
北海Piper Bravo平台停产仍在持续：运营商Neo Next一年内第三次收到阀门安全整改通知
英国健康与安全局（HSE）再度向北海Piper Bravo平台运营商Neo Next发出整改通知，指其输油管道紧急关断阀维护安排不足。这是不到一年内HSE第三次就该平台阀门性能提出警告，三份整改通知均持续生效，平台自1月以来持续停产。Piper Bravo是1988年Piper Alpha灾难（167人遇难）后建造的替代平台，当年事故调查即发现阀门失效是爆炸起火的诱因之一。
Huidagene基因编辑试验死亡事件追踪：专家质疑其试验设计与数据基础
在一名男童死于Huidagene（辉大基因）基因编辑临床试验后，基因编辑领域专家对该公司的决策展开剖析：反应从"尝试不一定不合理"到直指其"垃圾数据"。事件引发对中国基因治疗试验数据门槛与监管沟通的深度反思。
巴西农业科技观察：创新速度与监管成本的"死亡谷"，为何选择巴拉圭作为跳板
巴西农商业创新与技术专家Renato Seraphim撰文指出，巴西deep tech与生物农业企业正以空前速度重新定义再生农业，但十年周期的监管环境、惩罚性工业成本与官僚体系使创新技术在"死亡谷"中耗尽资本，越来越多巴西科学家选择在巴拉圭加速其巴西科研成果的商业化。
SOCMA调查：93%制造商呼吁加快TSCA新化学品审查，60%企业审批耗时超一年
美国特种化学品制造商协会（SOCMA）调查显示，近93%成员企业认为更及时可预测的TSCA第5条新化学品审查将提高制造业回流美国的可能性，60%以上企业称审批经常超过一年，82%因延误丧失商业机会、70%直接取消项目。
Cibus二季度财报：精准基因编辑获全球监管对齐，拉美水稻除草剂性状瞄准2028年上市
基因编辑作物公司Cibus（Nasdaq: CBUS）公布Q2业绩：现金2040万美元，R&D支出降至850万美元，公司预计现有资金可支撑至2027年Q1。业务上，两个水稻除草剂耐受性状推进田间试验，首个拉美商业化协议在谈，管理层强调欧洲对无外源DNA精准编辑的监管松绑是重大利好，拉美水稻性状瞄准2028年上市。