8月24日消息，据BioPharma Dive报道，GSK的反义寡核苷酸（ASO）药物Hibsago获得日本药品监管部门批准，用于慢性乙型肝炎感染，这是该药的全球首个监管批准。Hibsago由GSK与Ionis Pharmaceuticals联合开发，两家公司将其定位为潜在的「重磅炸弹级」（blockbuster-to-be）产品。

同日BioPharma Dive的报道还提及，美国FDA延长了Capricor公司杜氏肌营养不良（DMD）细胞疗法deramiocel的审评时限：原定8月22日的决定日期被推迟三个月至11月22日，原因是Capricor提交了支持「聚焦上肢功能」精细化适应症的随访数据，FDA将其认定为「重大修订」。此前咨询委员会曾对deramiocel在心肌病适应症上投出反对票，但对上肢功能数据表达了更多支持。

Hibsago的日本获批标志着乙肝治疗进入核酸药物时代的关键节点。反义寡核苷酸通过靶向乙肝病毒mRNA抑制病毒蛋白合成，与传统的干扰素和核苷类似物形成互补。GSK与Ionis的布局反映出一个行业判断：在乙肝「功能性治愈」的竞赛中，有限疗程的核酸药物联合方案正成为主流研发路径，各大药企争夺的正是这块尚未有获批药物的巨大市场。 （来源：BioPharma Dive）