8月29日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）已于8月28日批准辉瑞（Pfizer）与BioNTech联合提交的补充生物制品许可申请（sBLA），批准其2026-2027季新冠疫苗配方——针对XFG变异株适配的COMIRNATY XFG上市，用于65岁及以上成年人，以及5至64岁、至少患有一种会增加新冠重症风险基础疾病的人群。

本次获批的配方以XFG变异株为靶标。辉瑞与BioNTech提交的临床、制造/质量及非临床数据显示，XFG适配型疫苗对当前流行的SARS-CoV-2变异株——包括XFG、XFG.1.1、NB.1.8.1、PQ.17、PQ.2.8.1及其他当代谱系——均产生了强免疫反应。

XFG毒株的选择基于FDA的指导意见：自2026年秋季起，XFG为美国新冠疫苗的优先组分。本季辉瑞/BioNTech新冠疫苗将立即开始发货，并在未来数日内陆续进入美国各地的药店、医院和诊所。

从行业视角看，此次批准标志着美国2026-2027新冠疫苗接种季正式启动，mRNA疫苗的年度变异株适配更新机制（类似流感疫苗模式）继续常态化运行。对mRNA产业链而言，季节性更新需求为辉瑞/BioNTech及同类厂商（Moderna同日亦获FDA批准更新版疫苗）提供了稳定的年度产能基准，脂质纳米颗粒、核苷酸原料等上游供应链亦随之获得持续性订单支撑。 （来源：Contract Pharma）