Obsidian Therapeutics启动amsoki-cel注册队列，推进黑色素瘤细胞疗法BLA申报
Obsidian Therapeutics已在Agni-01 I/II期研究的注册队列中完成首例给药，评估amsoki-cel治疗晚期黑色素瘤。该研究在与FDA讨论后采用单臂设计，旨在支持未来的BLA提交。amsoki-cel是一种工程化肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法。
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共 2 页，B910化工，AI 化学信息库
FDA加速批准Replimune黑色素瘤溶瘤病毒疗法RP1，此前两次被拒
FDA加速批准Replimune的溶瘤病毒疗法RP1（商品名Tudriqev）联合BMS的Opdivo用于晚期黑色素瘤，结束了该药物两次被拒的曲折历程。定价为每疗程45万美元。单臂试验中约四分之一患者达到肿瘤缓解，中位缓解持续期超过14个月。正在进行的III期确认性试验预计2027年底出结果。
FDA受理Replimune黑色素瘤RP1再提交申请，8月2日前给出决定
BioSpace 6月26日报道，FDA已受理Replimune溶瘤免疫疗法RP1的生物制品许可申请再提交，目标适应症为既往PD-1治疗后进展的晚期黑色素瘤，预计8月2日前作出决定，并可能在7月下旬召开专家咨询委员会。这是该药两次被拒后的第三次监管尝试，反映肿瘤免疫疗法单臂数据和加速批准标准仍是FDA审评焦点。
再生元fianlimab III期黑色素瘤试验未达PFS主要终点，LAG-3靶点再遭重挫
再生元LAG-3抑制剂fianlimab联合cemiplimab的III期黑色素瘤试验未达PFS主要终点。高剂量组中位PFS为11.5个月vs对照组6.4个月，数值改善5.1个月，但p值0.0627未达统计学显著性。低剂量组基本无效（HR 0.931）。这是LAG-3药物赛道最新一次临床失败，再生元仍在推进与BMS Opdualag的头对头试验。
Newcastle大学研究揭示免疫检查点抑制剂耐药机制，抗CD30联合疗法可克服黑色素瘤耐药
Newcastle大学主导的国际研究团队发现，PD-1缺陷型调节性T细胞（Treg）在肿瘤微环境中占据关键空间位态，抑制抗肿瘤免疫，导致超过60%的实体瘤患者对免疫检查点阻断（ICB）疗法产生耐药。研究指出，已上市的抗CD30抗体偶联药物brentuximab vedotin有望与ICB联用克服这一耐药机制，该策略可能惠及肺癌、肠癌、胰腺癌等多种实体瘤。