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STAT专栏预测:Sellas白血病免疫疗法GPS的III期REGAL研究或以失败告终

9月17日消息,STAT资深 biotech 专栏作家Adam Feuerstein预测,Sellas Life Sciences针对二次缓解急性髓系白血病(AML)的III期REGAL研究将得出阴性结果——其免疫疗法galinpepimut-S(GPS)未能相比标准治疗延长生存期;这项事件驱动研究的结论时间已被推迟近一年,延迟本身引发了对疗效的显著疑虑。

B910化工 9月18日 07:18 127

FDA开放试用申请:新试点计划缩短药物获批时间

FDA宣布开放一项试点计划的申请,旨在缩短药企进入人体试验所需的时间。该试点6月作为Operation TrialBlazer计划的一部分首次公布,目标包括缩短FDA审评时限、帮助美国在生物技术加速发展的竞争中保持优势。

B910化工 9月16日 02:22 153

韩企Alteogen与诺华签最高32亿美元授权合作,ALT-B4注射剂平台今年累计交易额达45亿美元

韩国生物技术企业Alteogen于9月3日宣布与瑞士制药巨头诺华签署最高总额32亿美元的重大授权协议。Alteogen核心资产为ALT-B4透明质酸酶注射剂平台,可实现皮下注射替代静脉输注给药,今年内已累计达成四笔平台授权交易、总价值最高45亿美元,BlackRock持股已超过5%。此次合作凸显韩国生物技术平台型企业在全球给药技术授权市场的竞争力,Kosdaq上市的大德研究园区企业正成为跨国药企皮下给药合作的频繁交易对手。

B910化工 9月3日 12:17 324

激进投资者Kaos Capital向Capricor发难:要求改组董事会并设立并购委员会,正值DMD细胞疗法FDA决定前夕

activist投资者Kaos Capital在Capricor Therapeutics的杜氏肌营养不良细胞疗法FDA决定截止日前一天发公开信,要求15天内会面、提名两名独立董事、设立并购与战略替代委员会,冻结非必要支出并引入互补管线,将公司从单一资产赌注改造为有纪律的生物技术平台。

B910化工 8月22日 06:28 168