Alvotech与 Lotus 签订生物类似药授权商业化协议，覆盖美国及八个亚洲市场
冰岛Alvotech与台湾Lotus Pharmaceutical就两个生物类似药候选AVT34（参照阿斯利康Imfinzi）与AVT87（参照基因泰克Hemlibra）签订授权与商业化协议：美国市场双方共同商业化（Lotus经其美国子公司Alvogen执行），韩国、台湾、泰国、越南、菲律宾、新加坡、香港、马来西亚八个亚洲市场由Lotus独家商业化，Alvotech为全部市场独家供应商。
生物类似药 第2页
共 2 页，B910化工，AI 化学信息库
Alvotech与Lotus Pharmaceutical签署生物类似药授权协议：两款产品覆盖美国与八个亚洲市场
冰岛生物类似药商Alvotech与台湾Lotus Pharmaceutical签订授权与商业化协议，涵盖AVT34（参照阿斯利康Imfinzi/度伐利尤单抗）与AVT87（参照基因泰克Hemlibra/艾美赛珠单抗）两款生物类似药。美国市场双方共同商业化，Lotus通过美国子公司Alvogen运营；韩国、台湾、泰国、越南、菲律宾、新加坡、香港、马来西亚八个亚洲市场由Lotus独家商业化，Alvotech为所有适用市场的独家供应商。
三星Bioepis陷入7起跨国药企诉讼：强生、辉瑞、诺华围绕工艺专利与商标多点施压
据BusinessKorea 8月20日报道，三星Bioepis一季度合并财报附注显示，该公司目前作为被告卷入7起与跨国药企的重大诉讼。核心争议包括与强生旗下杨森围绕Stelara生物类似药Pyzchiva的欧盟补充保护证书（SPC）制造豁免纠纷——丹麦法院已将法律解释问题提交欧盟法院（CJEU）；此外还有辉瑞在澳大利亚的工艺专利诉讼、与诺华在加拿大的Byooviz商标争议等。
上海复宏汉霖与山德士扩大肿瘤生物类似药合作，涵盖至多10款单抗与ADC
上海复宏汉霖（Henlius）与山德士（Sandoz）宣布扩大生物类似药战略合作，覆盖至多10款单抗或ADC产品，山德士获得中国以外市场的独家注册与商业化权利，交易总额3.22亿美元，双方还将从研发早期开始深度协作，覆盖产品全生命周期。
Celltrion抗癌生物类似药Vegzelma证明与原研药贝伐珠单抗药代动力学等效
Celltrion在BioDrugs期刊发表整合1期和3期群体药代动力学分析，基于834名受试者超8000个血清浓度数据，证明Vegzelma与原研药在清除率和分布容积等关键指标上无临床显著差异。
三星Bioepis向韩国提交首个Keytruda生物类似药申请，争夺全球最大药物仿制先机
三星Bioepis已向韩国食品药品安全部（MFDS）提交了默沙东Keytruda（帕博利珠单抗）的生物类似药上市许可申请，成为韩国首家提交该申请的企业。Keytruda 2025年全球销售额达292亿美元，是销售额最高的药物，其核心专利将于2028年到期。
Polpharma Biologics维多珠单抗生物类似药PB016获FDA和EMA受理审查
波兰生物制药公司Polpharma Biologics宣布其维多珠单抗（vedolizumab）生物类似药PB016的BLA和MAA申请分别获FDA和EMA受理审查。该药对标Entyvio，用于溃疡性结肠炎和克罗恩病。Fresenius Kabi持有除中东和北非外的全球商业化权利。
Sun Pharma以117.5亿美元现金收购Organon，加码女性健康与生物类似药
印度制药巨头Sun Pharma宣布以全现金方式收购Organon，交易金额达117.5亿美元，合每股14美元。Organon是2021年从Merck分拆上市的妇女健康和生物类似药公司。这是2026年制药行业最大规模的并购交易之一，将显著扩大Sun Pharma的产品组合和全球市场覆盖。