杜氏肌营养不良

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Capricor回应FDA deramiocel(DMD)疗效质疑,指FDA用了过期分析方案,7月29日AdComm投票

7月27日消息,Capricor Therapeutics在美国FDA于7月29日咨询委员会会议前发布声明,反驳FDA审评人员对deramiocel治疗杜氏肌营养不良(DMD)疗效的质疑,指出FDA简报材料采用的是一份未签字的内部草稿SAP v1.1做post-hoc分析,而已过期;公司坚持按揭盲前定稿的SAP v3.0,HOPE-3 III期在主要终点PUL 2.0上达到统计学显著并有心功能支持性获益。Endpoints报道称Capricor股价在FDA简报发布后暴跌逾65%。

B910化工 7月28日 15:38 36