FDA抗生素杂质草案遭行业要求细化：发酵与半合成产品阈值需对齐EMA和ICH
RAPS 6月24日报道，多家行业组织和药企就FDA 4月发布的发酵及半合成抗生素杂质规格草案提交意见，要求补充阈值、术语和适用范围细节，并与EMA、ICH体系协调。该议题直接影响抗生素NDA、ANDA和DMF的CMC审评、供应商变更以及全球注册一致性。
生物医药 第10页
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美国FDA批准Gilead Trodelvy用于一线转移性三阴性乳腺癌，覆盖PD-L1状态
Gilead 6月24日宣布，美国FDA批准Trodelvy用于一线不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，可单药用于不适合PD-1/PD-L1方案患者，或联合Keytruda用于PD-L1 CPS≥10患者。ASCENT-03和ASCENT-04数据显示，Trodelvy方案分别将疾病进展或死亡风险降低38%和35%，强化Trop-2 ADC在乳腺癌前线治疗中的竞争地位。
SK Biopharmaceuticals在BIO USA提出AI开放创新路线，Insilico合作金额最高25亿美元以上
SK Biopharmaceuticals在BIO USA 2026期间提出以开放创新和AI作为未来5至10年增长支柱，并以与Insilico Medicine最高25亿美元以上的神经免疫药物发现合作作为样板。该合作计划围绕3个靶点推进候选药物发现，目标是把候选物到非临床阶段的时间从行业平均4.5年缩短至约2年，显示AI药物研发正在从工具应用进入大型合作和管线布局阶段。
赛诺菲Cenrifki获欧盟批准，用于无复发SPMS成人患者
PharmaTimes 6月23日报道，欧盟委员会批准赛诺菲Cenrifki（tolebrutinib）用于过去两年无复发的成人继发进展型多发性硬化患者。该药为口服、可进入脑部的BTK抑制剂，但上市使用需严格关注肝酶升高和药物性肝损伤风险。
ADC Therapeutics将裁员约17%，集中资源推进Zynlonta监管和临床节点
ADC Therapeutics宣布全球裁员约17%，预计每年节省约1000万美元，并将资源集中在CD19靶向ADC药物Zynlonta的监管和临床节点上。公司计划8月与FDA召开sBLA前会议、第四季度提交补充申请，同时推进LOTIS-7数据读出，反映ADC商业化公司在安全性争议和现金跑道压力下的资源收缩。
RQ Bio完成1.15亿美元A轮融资，推进长效流感预防抗体RQB01进入临床
英国RQ Bio完成1.15亿美元（约8550万英镑）A轮融资，资金将支持长效流感预防抗体RQB01完成IND支持性研究并在明年进入临床。该项目瞄准全季节、单次给药流感预防，重点面向免疫功能低下和高风险人群，显示预防性抗体正从新冠场景延伸至更广泛呼吸道病毒市场。
Pierre Fabre的Braftovi联合方案获欧盟批准，一线治疗BRAF V600E突变转移性结直肠癌
Laboratoires Pierre Fabre获得欧盟委员会批准，将Braftovi（encorafenib）联合西妥昔单抗和FOLFOX用于成人BRAF V600E突变转移性结直肠癌一线治疗。BREAKWATER III期显示中位无进展生存期12.8个月对7.1个月，中位总生存期30.3个月对15.1个月，死亡风险降低51%，该适应症扩大了BRAF靶向小分子在结直肠癌一线市场的使用边界。
英矽智能与SK生物制药达成最高25亿美元AI制药合作，聚焦中枢神经免疫疾病
6月22日，AI制药公司英矽智能（3696.HK）与韩国SK生物制药在BIO 2026大会宣布AI药物发现合作，总价值最高25亿美元，首付及近期里程碑1800万美元，聚焦中枢神经系统神经免疫疾病。这是亚太地区AI制药领域规模最大的合作之一，凸显生成式AI在缩短药物发现周期上的商业化突破。
渤健10亿美元收购RayThera，加码小分子抗炎药进军免疫学
渤健（Biogen）宣布收购圣地亚哥免疫学biotech RayThera，交易总额最高10亿美元，以里程碑款为主。该交易为渤健带来三款临床前小分子抗炎药，其中领先项目已具备I期临床条件，预计2026年第三季度启动人体试验。这是渤健在传统神经科学之外加速布局免疫学的重大举措，也反映行业对小分子抗炎药持续的兴趣，相关活性药物成分（API）和中间体产能需求有望增长。
Amgen拒绝主动撤市 Tavneos陷入FDA与药企罕见对峙 公众评议延至6月29日
安进（Amgen）就血管炎新药Tavneos（avacopan）正式请求FDA重新审视其获益-风险证据，对抗FDA此前提出的撤市提议。FDA指出ADVOCATE关键III期试验存在揭盲后9/331例终点再判定，并于3月31日发布肝损伤安全通报。公众评议期延至6月29日，药物在监管流程结束前继续市售。事件涉及原研ChemoCentryx、亚洲合作方杏林制药及AAV（ANCA相关性血管炎）罕见病患者治疗连续性。
药明康德正式起诉美国五角大楼 1260H清单冲击全球生物制药外包供应链
药明康德于6月11日向美国法院提起诉讼，要求推翻五角大楼6月8日将其列入中国军工企业1260H清单的决定。WuXi在起诉书中坚称「既非中国军方机构所有、控制，亦无任何关联」，但被列入清单已自动触发《生物安全法案》监管范畴，可能导致美国制药企业与政府机构被迫切断与其业务往来，全球CDMO产业链重组压力骤增。
Incyte以12.5亿美元现金收购Vega Therapeutics，获得出血性疾病Phase 3候选药VGA039
Incyte宣布将以12.5亿美元现金首付款收购Star Therapeutics旗下子公司Vega Therapeutics，交易总金额最高可达20亿美元。核心资产VGA039是一种皮下注射的出血性疾病治疗药物， targeting von Willebrand病（VWD），目前已进入Phase 3临床。这是Incyte新任CEO的首笔重大收购，旨在拓展血液学管线并降低对核心产品Jakafi的依赖。
罗氏23亿美元与Nurix合作开发口服BTK蛋白降解剂bexobrutideg
罗氏与Nurix Therapeutics达成独家全球合作，共同开发和商业化口服BTK靶向蛋白降解剂bexobrutideg。罗氏将支付7亿美元首付款，交易总额最高可达23亿美元。Bexobrutideg计划于2026年夏季启动III期临床试验，用于B细胞恶性肿瘤二线治疗。该交易预计于2026年Q3完成。
美国最高法院一致裁决支持Hikma，瘦身标签仿制药专利案尘埃落定
美国最高法院在Hikma Pharmaceuticals诉Amarin Pharma案中一致裁决支持Hikma，认定其瘦身标签版本的处方级鱼油仿制药未构成专利诱导侵权。该案涉及仿制药行业核心制度——企业通过从标签中剔除受专利保护适应症来获得FDA批准。裁决为瘦身标签制度提供了最高司法层面的确认，对全球仿制药和原研药企专利战略产生深远影响。
Alnylam签署20亿美元AI药物发现合作，将生成式AI引入RNAi疗法研发
RNAi疗法领军企业Alnylam与硅谷AI生物技术公司Inceptive达成三年战略合作，总价值最高达20亿美元，首付款3000万美元（现金+股权）。这是Alnylam首个聚焦AI发现的合作协议，将Inceptive的生成式AI基础模型与Alnylam的RNAi药物发现引擎相结合，加速新型RNAi疗法开发。Alnylam此前已上市5款RNAi药物，2025年营收超过20亿美元。
礼来与Ascidian达成19亿美元合作，RNA外显子编辑技术首次瞄准遗传性肾病
礼来与波士顿生物技术公司Ascidian达成最高19亿美元合作，利用RNA外显子编辑技术开发遗传性肾病治疗药物。该技术编辑RNA而非DNA，利用细胞天然剪接机制修复致病基因。Ascidian此前与罗氏也有18亿美元神经系统疾病合作，其主导产品ACDN-01是全球首个进入临床的RNA外显子编辑药物，正针对Stargardt遗传性眼病开展试验。