Resilience与礼来投资7.5亿美元扩建辛辛那提GLP-1注射剂生产基地
合同制造商Resilience与礼来(Lilly)联合投资7.5亿美元扩建俄亥俄州辛辛那提地区的注射剂生产设施,新增400个制造岗位专门用于GLP-1药物生产。GLP-1药物全球市场规模预计到2035年将超过1900亿美元,礼来自2024年9月以来已累计承诺超160亿美元建设相关产能。
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合同制造商Resilience与礼来(Lilly)联合投资7.5亿美元扩建俄亥俄州辛辛那提地区的注射剂生产设施,新增400个制造岗位专门用于GLP-1药物生产。GLP-1药物全球市场规模预计到2035年将超过1900亿美元,礼来自2024年9月以来已累计承诺超160亿美元建设相关产能。
在STAT报道一名79岁关系良好的患者获得retatrutide同情用药后,多位医生要求礼来扩大该未批准肥胖药物的早期使用渠道。礼来8月3日确认将允许符合条件的更多患者申请早期使用,标志着公司公开立场的重大转变。
美国食品药品监督管理局(FDA)7月29日在《联邦公报》发布通知(文件号2026-15285,91 FR 47834),公布了9种活性成分的修订版产品专指南(PSG)草案,其中包括司美格鲁肽、替尔泊肽和利拉鲁肽等多款GLP-1类减肥与降糖重磅药物的仿制路径指南。这些指南为仿制药企业设计生物等效性(BE)研究以支持简略新药申请(ANDA)提供具体建议,公众评论期截至9月28日。这是继5月22日(91 FR 30307)批次后FDA又一次集中更新,意味着司美格鲁肽、替尔泊肽等年销售额数百亿美元的重磅药正逐步走向专利悬崖后的仿制竞争,对全球原料药和仿制药产业格局具有明确影响。
Altimmune 7月28日公布RECLAIM II期试验阳性结果:pemvidutide(平衡型glucagon/GLP-1双受体激动剂)2.4 mg在100名中重度酒精使用障碍患者中,24周内每周重度饮酒天数较基线下降4.20天,显著优于安慰剂的2.75天(p=0.0014)。两项被FDA认可为注册终点的次要终点——WHO风险饮酒等级下降两级(64.4%对34.8%,p=0.0049)和连续零重度饮酒天数(42.2%对17.4%,p=0.0066)——均显著获益。客观生物标志物PEth下降175.3(p
7月23日消息,礼来(Eli Lilly)公布其GLP-1/GIP/胰高血糖素三重激动剂retatrutide的Ⅲ期TRIUMPH-2(肥胖合并2型糖尿病)和TRIUMPH-3(肥胖合并心血管病)结果,两队列在80周时分别平均减重约21%和23%。公司计划于2027年第一季度向FDA递交retatrutide的上市申请,较原计划延后以补充生产与质量数据。
韩国三星生物(Samsung Biologics)将以约14.6亿瑞郎(约18.6亿美元)全现金要约收购瑞士肽类CDMO企业PolyPeptide Group,每股44.31瑞郎,为韩国药企史上最大海外并购。交易强化三星生物肽药能力,瞄准GLP-1等需求,扩展欧美印全球制造网络。
阿斯利康在2026年美国糖尿病协会年会上公布口服GLP-1受体激动剂elecoglipron的IIb期VISTA试验数据:肥胖患者约26周减重10.5%,36周减重11.8%,88.8%患者实现5%以上减重。II型糖尿病患者HbA1c降低1.9%,90%达到指南目标。该药即将进入III期临床,阿斯利康计划围绕其打造50亿美元级产品线。
勃林格殷格翰与Zealand Pharma合作开发的GLP-1/胰高血糖素双重激动剂survodutide在III期SYNCHRONIZE-1试验中实现最高16.6%的体重下降,85.1%患者达到5%以上减重目标,疗效接近司美格鲁肽(Wegovy)。然而19%的患者因胃肠道不良反应退出治疗(安慰剂组仅2.9%),远高于现有GLP-1类药物的脱落率,该药物的风险收益平衡引发业界关注。数据在ADA 2026科学年会上公布。
斯坦福大学和苏黎世联邦理工学院联合研究发现,约10%人群携带PAM基因变异(p.S539W、p.D563G),导致GLP-1受体激动剂类药物疗效降低。临床数据显示,携带变异者6个月治疗后仅11.5%达到血糖控制目标,而未携带者为25%。这一发现为GLP-1药物的精准处方提供了遗传学依据,对全球GLP-1受体激动剂市场的用药策略具有深远影响。
辉瑞在ADA 2026年会上公布长效GLP-1受体激动剂berobenatide的Phase 2b结果。在肥胖合并2型糖尿病患者中实现10.2%减重和2.2% HbA1c降幅;非糖尿病肥胖患者2.4 mg周剂量组非安慰剂校正减重达15.9%,且减重曲线未见平台期。该药物是辉瑞2025年以49亿美元收购Metsera获得的核心资产,此前辉瑞因安全性问题放弃了口服GLP-1候选药danuglipron,转向外部获取策略布局GLP-1管线。
罗氏在ADA 2026大会上公布acmopatide(CT-868,GLP-1/GIP双重激动剂)治疗肥胖型1型糖尿病的二期临床试验结果:糖化血红蛋白A1C降低0.34%,胰岛素用量减少约15%。这是首个在1型糖尿病中展现疗效的肠促胰岛素药物。ADA 2026诊疗标准已更新,正式建议在特定成人1型糖尿病患者中考虑使用肠促胰岛素疗法。
礼来(Eli Lilly)于5月21日宣布其first-in-class三重受体激动剂retatrutide在TRIUMPH-1 III期试验中达到主要终点和关键次要终点。12mg剂量组受试者在80周时平均减重28.3%(约70.3磅),持续用药至104周时减重达30.3%,效果已可比拟减重手术。低剂量(4mg)亦实现约19%的减重,与现有Zepbound部分剂量相当。Retatrutide同时靶向GLP-1、GIP和胰高血糖素三个受体,有望超越礼来自家的tirzepatide(Zepbound)和诺和诺德的semaglutide(Wegovy),为肥胖症治疗设定新标杆。
诺和诺德在ECO2026大会公布OASIS 4 III期试验新分析,口服semaglutide 25mg片剂实现16.6%平均减重,28.8%早期应答者在64周时减重21.6%。ORION和OPTIC研究显示semaglutide减重效果优于orforglipron 36mg,胃肠道副作用导致的停药率更低,90%受访者偏好semaglutide片剂的治疗特征。
Boehringer Ingelheim和Zealand Pharma联合开发的survodutide在III期肥胖试验中实现16.6%的体重减轻。Survodutide是一种GLP-1和胰高血糖素受体双重激动剂,通过同时激活两条通路抑制食欲并增加能量消耗。该结果使其成为与Eli Lilly的Zepbound和Novo Nordisk的Wegovy竞争的有力候选。
诺和诺德在美国推出Ozempic口服片剂(1.5mg、4mg、9mg),为美国首个获批同时降低血糖和主要心血管事件风险的口服肽类GLP-1药物。此前口服semaglutide以Rybelsus品牌销售,现统一在Ozempic品牌下,自5月4日起通过全美7万多家药房供应。
Eli Lilly公布2026年Q1业绩,营收198亿美元同比增长56%,超预期24亿美元。GLP-1药物Mounjaro贡献87亿美元(+125%),Zepbound贡献42亿美元(+80%)。口服GLP-1药物Foundayo于4月上市,已有超8000名处方医生。公司上调全年营收指引至825-850亿美元。