GLP-1 第4页

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FDA修订GLP-1减肥药等9种活性成分仿制药指南草案

美国食品药品监督管理局(FDA)7月29日在《联邦公报》发布通知(文件号2026-15285,91 FR 47834),公布了9种活性成分的修订版产品专指南(PSG)草案,其中包括司美格鲁肽、替尔泊肽和利拉鲁肽等多款GLP-1类减肥与降糖重磅药物的仿制路径指南。这些指南为仿制药企业设计生物等效性(BE)研究以支持简略新药申请(ANDA)提供具体建议,公众评论期截至9月28日。这是继5月22日(91 FR 30307)批次后FDA又一次集中更新,意味着司美格鲁肽、替尔泊肽等年销售额数百亿美元的重磅药正逐步走向专利悬崖后的仿制竞争,对全球原料药和仿制药产业格局具有明确影响。

B910化工 7月29日 16:46 269

Altimmune平衡型GLP-1/胰高血糖素双受体激动剂pemvidutide在酒精使用障碍II期RECLAIM试验达到主要终点

Altimmune 7月28日公布RECLAIM II期试验阳性结果:pemvidutide(平衡型glucagon/GLP-1双受体激动剂)2.4 mg在100名中重度酒精使用障碍患者中,24周内每周重度饮酒天数较基线下降4.20天,显著优于安慰剂的2.75天(p=0.0014)。两项被FDA认可为注册终点的次要终点——WHO风险饮酒等级下降两级(64.4%对34.8%,p=0.0049)和连续零重度饮酒天数(42.2%对17.4%,p=0.0066)——均显著获益。客观生物标志物PEth下降175.3(p

B910化工 7月29日 11:49 230

礼来retatrutideⅢ期TRIUMPH-2/-3结果公布,肥胖伴糖尿病减重21%、伴心血管病减重23%

7月23日消息,礼来(Eli Lilly)公布其GLP-1/GIP/胰高血糖素三重激动剂retatrutide的Ⅲ期TRIUMPH-2(肥胖合并2型糖尿病)和TRIUMPH-3(肥胖合并心血管病)结果,两队列在80周时分别平均减重约21%和23%。公司计划于2027年第一季度向FDA递交retatrutide的上市申请,较原计划延后以补充生产与质量数据。

B910化工 7月24日 12:34 446

勃林格殷格翰肥胖症药物survodutide III期试验:减重效果媲美Wegovy,但19%患者因副作用退出

勃林格殷格翰与Zealand Pharma合作开发的GLP-1/胰高血糖素双重激动剂survodutide在III期SYNCHRONIZE-1试验中实现最高16.6%的体重下降,85.1%患者达到5%以上减重目标,疗效接近司美格鲁肽(Wegovy)。然而19%的患者因胃肠道不良反应退出治疗(安慰剂组仅2.9%),远高于现有GLP-1类药物的脱落率,该药物的风险收益平衡引发业界关注。数据在ADA 2026科学年会上公布。

B910化工 6月8日 12:31 558

约10%人群携带GLP-1耐药基因变异,司美格鲁肽等药物疗效或受影响

斯坦福大学和苏黎世联邦理工学院联合研究发现,约10%人群携带PAM基因变异(p.S539W、p.D563G),导致GLP-1受体激动剂类药物疗效降低。临床数据显示,携带变异者6个月治疗后仅11.5%达到血糖控制目标,而未携带者为25%。这一发现为GLP-1药物的精准处方提供了遗传学依据,对全球GLP-1受体激动剂市场的用药策略具有深远影响。

B910化工 6月7日 18:01 630

辉瑞ADA26公布berobenatide数据 减重最高15.9% 验证49亿美元Metsera收购价值

辉瑞在ADA 2026年会上公布长效GLP-1受体激动剂berobenatide的Phase 2b结果。在肥胖合并2型糖尿病患者中实现10.2%减重和2.2% HbA1c降幅;非糖尿病肥胖患者2.4 mg周剂量组非安慰剂校正减重达15.9%,且减重曲线未见平台期。该药物是辉瑞2025年以49亿美元收购Metsera获得的核心资产,此前辉瑞因安全性问题放弃了口服GLP-1候选药danuglipron,转向外部获取策略布局GLP-1管线。

B910化工 6月7日 11:26 705

罗氏双靶点肠促胰岛素acmopatide在1型糖尿病二期临床中展现疗效:A1C降低0.34%,胰岛素用量减少15%

罗氏在ADA 2026大会上公布acmopatide(CT-868,GLP-1/GIP双重激动剂)治疗肥胖型1型糖尿病的二期临床试验结果:糖化血红蛋白A1C降低0.34%,胰岛素用量减少约15%。这是首个在1型糖尿病中展现疗效的肠促胰岛素药物。ADA 2026诊疗标准已更新,正式建议在特定成人1型糖尿病患者中考虑使用肠促胰岛素疗法。

B910化工 6月6日 14:07 861

礼来retatrutide III期试验达成主要终点:80周减重28.3%,104周达30.3%,逼近减重手术效果

礼来(Eli Lilly)于5月21日宣布其first-in-class三重受体激动剂retatrutide在TRIUMPH-1 III期试验中达到主要终点和关键次要终点。12mg剂量组受试者在80周时平均减重28.3%(约70.3磅),持续用药至104周时减重达30.3%,效果已可比拟减重手术。低剂量(4mg)亦实现约19%的减重,与现有Zepbound部分剂量相当。Retatrutide同时靶向GLP-1、GIP和胰高血糖素三个受体,有望超越礼来自家的tirzepatide(Zepbound)和诺和诺德的semaglutide(Wegovy),为肥胖症治疗设定新标杆。

B910化工 5月22日 14:04 519