7月2日消息，FDA批准Orca Bio个体化T细胞疗法Tregzi用于血液肿瘤干细胞移植
FDA批准Orca Bio的Tregzi，降低血液肿瘤患者干细胞移植后移植物抗宿主病风险。
生物医药 第4页
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7月2日消息，R1 Therapeutics组建科学顾问委员会，推动首创磷酸盐转运蛋白抑制剂AP306进入二期临床
R1 Therapeutics组建由七位国际肾病学专家组成的科学顾问委员会，由Stanford大学Glenn Chertow担任主席，支持首创全磷酸盐转运蛋白抑制剂AP306推进全球二期临床试验。
7月2日消息，AlzeCure与QuantumCell签订22亿美元合作协议，授权NeuroRestore平台全球权益
瑞典AlzeCure Pharma与丹麦QuantumCell ApS签署对外授权与合作协议，将NeuroRestore平台包括候选药物ACD856的全球权益授予QuantumCell，交易总额超过22亿美元。
Bionyra获1.65亿美元A轮融资，推进炎症疾病下一代抗体管线
GEN 6月26日报道，Bionyra Pharma完成超额认购的1.65亿美元A轮融资并走出隐身模式，资金将用于推进面向免疫介导炎症疾病的单抗和双特异性抗体管线。公司已布局BYN-002、BYN-003和BYN-001三项临床或IND阶段资产，其中两项来自TrueLab，相关授权交易最高总对价达9.85亿美元。
FDA将召开专家会审议Capricor DMD心肌病细胞疗法deramiocel
BioSpace 6月26日报道，FDA计划召开专家咨询委员会会议，审议Capricor Therapeutics用于杜氏肌营养不良症心肌病的细胞疗法deramiocel，PDUFA目标日期为8月22日。该药曾在2025年7月被拒，随后HOPE-3三期试验达到上肢功能主要终点和左室射血分数关键次要终点，监管结果将影响罕见病细胞疗法证据标准。
FDA受理Replimune黑色素瘤RP1再提交申请，8月2日前给出决定
BioSpace 6月26日报道，FDA已受理Replimune溶瘤免疫疗法RP1的生物制品许可申请再提交，目标适应症为既往PD-1治疗后进展的晚期黑色素瘤，预计8月2日前作出决定，并可能在7月下旬召开专家咨询委员会。这是该药两次被拒后的第三次监管尝试，反映肿瘤免疫疗法单臂数据和加速批准标准仍是FDA审评焦点。
FDA批准Viridian甲状腺眼病药物Lumvoa上市，正面挑战安进19亿美元重磅药Tepezza
6月26日消息，美国FDA批准Viridian Therapeutics的甲状腺眼病（TED）药物veligrotug（商品名Lumvoa）上市，由此正面挑战安进旗下年销售额近19亿美元的重磅药物Tepezza（替妥木单抗）。Lumvoa在疗效和给药负担（如输注次数）上具备竞争力，甲状腺眼病这一此前由Tepezza近乎垄断的市场将进入双强竞争格局，Viridian有望凭借差异化临床数据抢占份额。
InduPro获Lonza GlycoConnect等ADC连接子技术非独家全球授权，开发双特异性first-in-class ADC
瑞士CDMO龙头Lonza通过关联公司向生物技术公司InduPro授予其专有的GlycoConnect、HydraSpace及连接子-载荷技术的非独家全球授权。InduPro将结合自身近距离引导（proximity-guided）双特异性抗体平台与Lonza的生物偶联技术，开发靶向最多两个肿瘤抗原的first-in-class抗体药物偶联物（ADC）。该合作瞄准ADC赛道中双特异性ADC这一差异化方向，GlycoConnect的酶催化定点偶联技术可提升药物-抗体比（DAR）均一性。
默克以113亿美元收购Bio-Techne，整合生命科学工具与生物工艺产业链
6月25日，德国默克（Merck KGaA）宣布以约113亿美元现金收购美国生命科学工具商Bio-Techne，每股73美元，较一个月加权均价溢价36%。这是今年生物医药领域第三大并购，将为默克补齐多组学、分析与生物工艺能力，预期2026年底或2027年初完成交割。
Remix将借Passage Bio反向合并上市，并获1亿美元私募融资
BioPharma Dive报道，Remix Therapeutics将通过与Passage Bio的反向合并登陆纳斯达克，合并后拟以RMTX交易，Remix股东约持有93%、Passage股东约持有7%。Remix还获得1亿美元私募融资承诺，预计资金可支持运营至2028年，并推进口服MYB mRNA降解剂REM-422在ACC、AML和高危MDS中的临床读数。
Ionis的Tryngolza获FDA扩大批准，用于重度高甘油三酯血症
BioPharma Dive报道，Ionis的RNA靶向药Tryngolza获FDA扩大批准，用于成人重度高甘油三酯血症，可作为饮食控制辅助疗法降低甘油三酯和急性胰腺炎风险。该药2025年净销售额为1.08亿美元，2026年一季度为2700万美元，Ionis预计峰值年净销售额超过30亿美元，显示RNA药物商业化正在从罕见病走向更大适应证。
Revolution第二款RAS抑制剂一线联合化疗在胰腺癌中取得82% ORR
BioSpace报道称，Revolution Medicines的RAS G12D选择性抑制剂zoldonrasib在1/2期研究中，与mFOLFIRINOX一线联合用于RAS-G12D突变转移性胰腺导管腺癌，整体缓解率达到82%，高于化疗约30%至40%的水平。公司已启动3期RASolute 305研究，主要完成时间为2028年12月。
NICE推荐Keytruda联合放化疗用于III-IVA期局部晚期宫颈癌
PharmaTimes 6月25日报道，NICE推荐MSD的Keytruda（pembrolizumab）联合放化疗，用于未接受根治性治疗的FIGO 2014 III-IVA期局部晚期宫颈癌成人患者。这是英格兰局部晚期宫颈癌领域首个获推荐的免疫治疗方案，依据来自KEYNOTE-A18三期研究的无进展生存和总生存获益。
Racura启动HARNESS-1肺癌一期给药，首例EGFR突变NSCLC患者接受RC220联合奥希替尼
Racura Oncology于6月25日宣布HARNESS-1一期肺癌试验完成首例给药，患者在澳大利亚Monash Health接受50mg/m2 RC220并联用奥希替尼，输注期间及之后未见不良事件。该研究聚焦EGFR突变NSCLC中酪氨酸激酶抑制剂耐药问题，后续剂量递增阶段预计纳入12至40名患者。
礼来再度加码与上海和黄医药Abbisko合作，交易总额最高达19亿美元，年内并购承诺已超250亿美元
6月24日，礼来（Eli Lilly）宣布扩大与上海和黄医药旗下 Abbisko Therapeutics 的既有合作，交易总额最高约19亿美元，涵盖首付款及研发、监管和商业化里程碑款项。Abbisko将凭借其早期发现平台为礼来推进多个靶点的精准小分子疗法。该交易当日完成对Centessa Pharmaceuticals 63亿美元的收购，使礼来2026年潜在业务发展承诺累计超过250亿美元，凸显跨国药企在中国创新药资产和精准小分子领域的持续加码。
韩国125家公司和8家机构亮相BIO USA，KOTRA搭建最大规模韩国生物医药馆
韩国贸易投资振兴公社在6月22日至25日于圣迭戈举行的BIO International Convention 2026组织125家公司和8家机构参展，韩国综合馆面积743.2平方米，为历年最大。韩国药品出口2025年首次超过100亿美元，美国已成最大出口目的地，本次约40家跨国药企对接和30家公司路演，显示K-bio正从代工、仿制药向AI新药和细胞与基因治疗合作延伸。