三星Bioepis陷入7起跨国药企诉讼：强生、辉瑞、诺华围绕工艺专利与商标多点施压
据BusinessKorea 8月20日报道，三星Bioepis一季度合并财报附注显示，该公司目前作为被告卷入7起与跨国药企的重大诉讼。核心争议包括与强生旗下杨森围绕Stelara生物类似药Pyzchiva的欧盟补充保护证书（SPC）制造豁免纠纷——丹麦法院已将法律解释问题提交欧盟法院（CJEU）；此外还有辉瑞在澳大利亚的工艺专利诉讼、与诺华在加拿大的Byooviz商标争议等。
诺华 第3页
共 3 页 · B910化工 · AI 化学信息库
放射性药物面临安全性挑战：同位素毒副作用在临床试验中浮现
放射性药物作为精准抗癌疗法吸引了制药行业大量投资，但随着更多候选药物进入临床试验，开发商正面临同位素在到达肿瘤靶点前对健康组织造成损伤的安全性挑战，这一新兴领域正在经历期望与现实之间的碰撞。
FDA以生产问题为由拒绝ITM放射性药物疗法 阻断诺华竞争对手上市
FDA出人意料地拒绝了ITM同位素技术公司开发的放射性药物疗法ITM-11，理由是生产制造问题。ITM-11原本用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤，可能成为诺华同类产品的竞争对手。此举凸显放射性药物领域制造质量的监管趋严。
山德士同意支付4.785亿美元和解仿制药价格操纵指控
诺华旗下仿制药子公司山德士（Sandoz）同意支付4.785亿美元，了结其参与人为抬高和操纵仿制药价格的阴谋指控。这是美国各州与仿制药行业长期法律战中最新的一项重大和解，揭示了仿制药市场定价透明度的系统性缺陷。
诺华Fabhalta获FDA传统批准，成为首个显著减缓IgA肾病的补体抑制剂
7月17日，FDA授予诺华Fabhalta（iptacopan）传统批准，用于延缓成人原发性IgA肾病（IgAN）的肾功能下降。这是首个也是唯一一个获批用于IgAN的补体抑制剂。批准基于III期APPLAUSE-IgAN研究，该研究显示Fabhalta两年eGFR年均变化为-3.0 mL/min/1.73m²/yr，安慰剂为-5.7 mL/min/1.73m²/yr。Fabhalta于2024年8月获加速批准，现转为传统批准。
澳洲放射性药物公司AdvanCell完成3.15亿美元D轮融资 推进铅-212阿尔法疗法挑战诺华Pluvicto
澳大利亚放射性药物公司AdvanCell完成超额认购的3.15亿美元D轮融资，用于推进其铅-212（212Pb）PSMA靶向阿尔法放射配体疗法ADVC001进入三期临床，并扩大其专有铅-212供应链与美国制造基础设施。ADVC001采用阿尔法发射体，对标诺华基于贝塔发射体镥-177的Pluvicto，被视为下一代前列腺癌放射性配体疗法的有力竞争者。
诺华120亿美元收购的RNA药物del-brax在I/II期试验中达到主要终点
诺华（Novartis）从Avidity Biosciences以120亿美元授权引进的反义寡核苷酸偶联药物del-brax，在针对肌肉萎缩疾病的I/II期临床试验中达到主要终点，为后续大规模开发铺平道路。
Relay Therapeutics PI3Kα抑制剂zovegalisib II期血管畸形数据超出华尔街预期
Relay Therapeutics宣布其选择性PI3Kα抑制剂zovegalisib在治疗血管畸形的II期临床试验中取得积极数据，疗效超出华尔街预期，有望优于诺华已获批药物Vijoice（alpelisib）。这是该分子首次在乳腺癌适应症之外展示临床数据，为PI3Kα靶点在罕见遗传疾病领域的应用开辟新路径。