Taiho/Cullinan肺癌新药zipalertinib EGFR exon20数据出炉，挑战多款已上市药物
Taiho和Cullinan Therapeutics公布zipalertinib治疗EGFR exon 20插入突变非小细胞肺癌的最新临床数据，该药物可能威胁包括强生Rybrevant在内的多款已上市药物，同时为在研竞品设定了更高标准。
生物医药 第7页
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PTC Therapeutics收购Sangamo法布里病基因疗法，从破产拍卖中抢得核心资产
PTC Therapeutics在Sangamo破产拍卖中赢得ST-920法布里病基因疗法资产。该疗法接近FDA审批，可能优于现有酶替代疗法。分析师视此为高风险高回报押注。
威斯康星大学麦迪逊分校开发糖基交换技术，简化靶向抗癌药物生产
威斯康星大学麦迪逊分校研究人员开发出一种简化生产快速增长的靶向抗癌疗法的新方法。该发现有望使药物制造更加一致可靠，同时推动新治疗方案的开发，对ADC和糖蛋白类药物的CDMO工艺优化具有意义。
诺和诺德FDA质量合规受挫，韩国CDMO企业迎来美国市场扩张机遇
美国FDA因cGMP质量违规对诺和诺德关键生产基地下达OAI（官方行动指示）制裁，涉及以165亿美元收购的Catalentfill-finish工厂。这一意外挫折为韩国生物制药和CDMO企业打开了进入美国和全球市场的窗口。
Boulevard Bio正式亮相：6500万美元融资进军B细胞驱动自免疫疾病
由CAR-T自免疫治疗先驱Georg Schett和诺华前高管Mahesh Karande创立的Boulevard Bio从隐身模式亮相，获得Deerfield Management独家资助，先导候选药物BLVD101已进入IgA肾病I期临床试验。
抗体偶联药物(ADC)热潮推动CDMO行业大规模投资扩产
随着抗体偶联药物持续获得制药和生物技术行业青睐，合同研发生产组织(CDMO)在过去一年投入巨资扩大ADC相关产能。ADC分子由毒性小分子载荷、单克隆抗体和连接子三部分组成，仅有少数CDMO具备端到端生产能力，更多企业专注于生产ADC分子的特定组件。
C&EN政策观察：FDA批准首款mRNA流感疫苗、CDC更新环孢子虫防治指南
2026年8月7日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Moderna公司的mFLUSIVA疫苗，这是全球首个基于mRNA技术的流感疫苗，适用于50岁及以上成人。同时，美国疾病控制与预防中心更新了环孢子虫病防治指南。C&EN本期政策观察还涵盖了RFK Jr.对mRNA疫苗安全性的关注以及相关监管动态。
噬菌体疗法联合粪菌移植首次人体试验显示可减少复发性尿路感染
科隆大学医院和Fraunhofer ITMP团队首次将噬菌体疗法（PT）联合粪菌移植（FMT）用于3名复发性尿路感染女性患者，发表于Nature Microbiology。2名联合治疗患者两年内UTI显著减少，抗生素使用量大幅降低。
美国分析质疑最新孤儿药豁免合理性 或影响Medicare药价谈判范围
一项新的分析对美国联邦法律中赋予"孤儿药"免除Medicare药价谈判的争议性条款提出质疑。分析发现，部分最新获得孤儿药豁免的药物可能并不符合该条款保护罕见病药物研发的政策初衷，可能推动立法者重新审视豁免范围。
强生制药负责人Jennifer Taubert将退休 Tom Cavanaugh接任创新药物部门
强生公司宣布其制药业务负责人Jennifer Taubert将在任职21年后退休，自9月1日起由Tom Cavanaugh接任。该创新药物部门年营收超过600亿美元。同期Krystal Biotech基因疗法Vyjuvek因欧洲定价波动季度收入未达预期。
山德士同意支付4.785亿美元和解仿制药价格操纵指控
诺华旗下仿制药子公司山德士（Sandoz）同意支付4.785亿美元，了结其参与人为抬高和操纵仿制药价格的阴谋指控。这是美国各州与仿制药行业长期法律战中最新的一项重大和解，揭示了仿制药市场定价透明度的系统性缺陷。
加州最高法院裁定吉利德无"创新义务" 制药行业里程碑式法律胜利
加州最高法院在一份密切关注的裁决中支持了吉利德科学（Gilead Sciences），裁定制药公司没有法律上的"创新义务"——即不因延迟开发更安全药物而承担产品责任。该裁决为制药行业确立了重要先例，可能影响未来药品安全诉讼的走向。
Aurora Therapeutics终止定制化CRISPR疗法计划 Baby Kj模式商业化受挫
曾承诺规模化交付定制化CRISPR基因编辑疗法的初创公司Aurora Therapeutics突然终止了其核心计划。这一决定凸显了FDA虽然承诺对Baby Kj型个体化基因编辑疗法给予审批灵活性，但其标准对小型初创公司而言仍然难以达到。
Vertex囊性纤维化Q2收入突破32亿美元 但Sionna竞争数据"悬而未决"
Vertex Pharmaceuticals第二季度囊性纤维化药物收入增长两位数至32亿美元，超预期并上调全年指引至131-132亿美元。但分析师警告波士顿同行Sionna Therapeutics即将公布的竞争性临床数据"笼罩"着Vertex的核心特许经营权。
辉瑞扩大成本削减计划至50亿美元 精简药品生产再省15亿美元
辉瑞将始于2023年的重组计划扩大至新增10亿美元成本削减，并通过精简药品生产流程再节省15亿美元。Q2财报显示多个核心产品销售超预期，但Seagen ADC系列5款抗癌药中有5款Q2销售下滑，叠加38亿美元减值。
诺和诺尔IL-6抗体ziltivekimab心血管三期试验失败，抗炎治心策略遭质疑
诺和诺尔抗IL-6单抗ziltivekimab在入组超6000名慢性肾病/动脉粥样硬化性心脏病患者的ZEUS三期试验中未能达到心血管终点。药物成功降低了IL-6和hsCRP水平，但未转化为心脏保护效果。这一结果拖累BioAge、Neurocrine、Neumora等开发hsCRP降低策略的生物技术公司股价暴跌，其中BioAge跌幅高达65%，挑战了hsCRP作为心血管保护靶点的科学逻辑。